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标准操作规程 标 题：相对密度测定操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－062－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： 目的：建立一个药品检验中相对密度测定标准操作规程。 适用于检查药品的纯杂程度。 质量控制部主任、化验员。 本标准引自《中国药典》2000年版附录 1. 概述：相对密度系指在共同特定条件下(如同一温度)，某物质的密度与参考物质（水）的密度之比。药典除另有规定外，均指20℃时的比值。 某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相对密度可以区别或检查药品的纯杂程度。 2. 仪器与用具 2.1. 比重瓶、万分之一分析天平、温度计、水浴锅等。 3. 试药与试液：应为新鲜煮沸并放冷的纯化水。 4. 操作方法 4.1. 将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至mg。 4.2. 取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各该药品项下规定的温度）后，置20℃(或各该药品项下规定的温度)的水浴中，放置10─20分钟，小心插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，立即用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。 4.3. 按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷纯化水，再照供试品重量的测定测得同一温度时水的重量。 5. 注意事项 5.1. 比重瓶必须洁净、干燥、操作顺序为先称量空比重瓶，再装供试品称重，最后装水称重。 题 相对密度测定操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－062－01 页次：2/2 5.2. 装过供试液的比重瓶必须冲洗干净,如供试品为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞可先用石油醚和氯仿冲洗数次，油完全洗去，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。 5.3. 供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡；如有气泡，应稍放置待气泡消失后再调温称重。供试品如为糖浆剂、甘油等粘稠液体，装瓶时更应缓慢沿壁倒入，因粘稠度大产生的气泡很难逸去而影响测定结果。 5.4. 将比重瓶从水浴取出时，应用手指拿住瓶颈，而不能拿瓶肚，以免液体因手温影响体积膨胀外溢。 5.5. 测定有腐蚀性供试品时，为避免腐蚀天平，可在称量时用一表面皿放置在天平盘上，再放比重称量瓶。 5.6. 当室温高于20℃时，装满供试品的比重瓶在擦干后应迅速称定。 6. 记录与计算 6.1. 应记录测定用比重瓶类型、天平型号、测定温度、各项称量数据等，其计算公式为： 高效能学习的大学习方法 XXXX药股份有限公司