中药国际化中的技术壁垒及其法律对策研究.pdfVIP

Botanical DrugProducts，直译为《工业化植物药产品的指南》，借鉴国 内《中药新药研究指南》的称法，意义为((植物药新药研究指南》，本文简 称为((研究指南》)．其中涉及美国FDA的简单介绍，《研究指南》的大致结 构及其对我国中药国际化会造成影响的内容．其次介绍欧盟现行的 of for—Directivethe 2004／24／Ec指令。(theProposal European ParliamentandoftheCouncil the Amending Directive，文中简称 2004／24／EC指令)是2004年4月由欧洲SY浍(European 盟理事会(European 颁布过程，该指令涉及的对中药国际化产生影响的规定以及该指令的法律 性质的分析．最后从积极和消极两个方面评析了美国((研究指南》和欧盟 指令的具体内容，并总结出中药国际化中的技术壁垒的核心问题，即为中 药标准问题． ’ 第四部分是本文的难点，分别从政治、经济、科学技术以及文化背景 四个角度分析中药国际化遭遇技术壁垒的原因。文化上的误解被一些特殊 的利益集团所利用，依仗自身的经济实力和科学技术实力，打着“安全” 和蝌学”的旗号，借助法律的力量，堂而皇之地将中药拒之fJ夕t-。 第五部分是本文的重点，构建法律对策。中药国际化中的技术壁垒的 应对可以根据不同的病因，对锰下药。本文的对策落脚点是综合不同的原 因从国内法和国际法的角度提出法律对策。中药国际化中的技术壁垒的核 心问题是中药标准的问题，因此壁垒的突破口在于中药标准的确立以及在 国际上的统一。就法律对策而言，我们必须在国内立法的层面上完善与中 药标难相关的法律制度，建立国内统一的、规范的、科学的，合理的中药 标准，然后以国际双边协议和国际多边法律制度为载体，实现中药标准的 国际化．中药的独立标准确立之路是从国内标准法律法规，到双边标准协 议，再到国际标准组织的国际认证循序渐进的过程。 第六部分是总结研究得出的主要结论．中药国际化面临的技术壁垒主 要是中药的身份问题和标准问题。身份和标准是一个问题的两个方面，身 份是程序性问题，标准是实体性问题，身份问题归根到底还是受标准问题 o“指令”即“directive”，是欧盟的技术协调措施的名称。欧盛的技术协调措施包括新方法指令和旧方 法指令两种。新方法指令是在上个世纪80年代以后新出现的技术协调措施。欧盟关于药品行业的技术协 调措施属于旧方法指令，它协调的主要内容包括药品的标签、广告、批发销售和按处方销售的规定，以 颁布的，EU是EuropeanUnion的缩写，24表示该指令在2004年度的编号。详见刘春青、鲍建忠编著： 欧盟技术法规一一市场准入的依据，北京：中国计量出版社2004年版，第$--9页． 的左右，因此，中药国际化中的技术壁垒的突破I：J在于中药标准的确立以 及中药标准在国际上的统一．当然，这里的中药标准是符合中药自身特点、 以几千年的中医药理论和实践为基础而确立的，所以，作为中药理论和实 践的发源地的中国，应当在中药的国际标准的制定中占有主导的地位。就 突破中药标准问题的法律路径而言，首先应当从国内法律法规的层面确立 符合中药自身特点的、科学的标准，然后以国内制定的中药标准为基础与 其他国家、地区(主要是指文中重点考察的美国和欧盟)谈判达成双边的 中药标准协议，最后通过国际标准组织确立国际上统一的中药标准。另外， 应该善用WTO规则，它为成员方提供了一套解决国际经济争端的准司法制 度。法律制度的构建，具体实施及其完善是一个长期的需要实践经验积累 的工程，本文提出了法律制度构建的总体思路及初步的法律对策体系，具 体的法律规范以及具体的实施步骤需要结合不断变化的中药国际化的进程 以及面临的问题缁进一步深入的研究。 关键词：中药国际化技术壁垒法律对策 Abstract n玲strut oftheChinese