第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规五.docVIP

第138A章 第36B条临床试验及药物测试第138A章 第36B条临床试验及药物测试第138A章 第26条药剂业及毒药(批发牌照)委员会 (1)为施行本部，现设立一个名为药剂业及毒药(批发牌照)委员会的委员会。 (2)(由1980年第369号法律公告废除) (3)委员会在附表9订明的费用缴付后，可发出毒药批发牌照。 (4)发出毒药批发牌照与否，由委员会酌情决定，牌照须以附表8订明的表格发出。 (参阅附表8表格1) (5)委员会如认为毒药批发牌照的持有人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件，或没有遵从本规例的任何规定，或认为该人已被裁定犯本条例所订罪行，则可撤销该牌照，或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。 (6)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980年第369号法律公告) (7)(由1980年第369号法律公告废除) (8)毒药批发牌照的申请人─ (a)须以书面指定一名负责人掌管毒药;及 (b)可以书面指定一名代理，在该负责人暂时缺勤时代司其职。(9)申请人须在提出申请时向管理局秘书呈交所指定的人及代理的姓名或名称，如该等人选有任何更改，申请人须在更改后7日内告知秘书。 第138A章 第27条由批发商进行的销售 持有毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的人不得向任何人销售或供应任何毒药，但向下列的人销售或供应毒药则除外─ (1978年第137号法律公告) (a)妥为领有牌照以批发方式销售毒药的另一名批发商; (b)获授权毒药销售商; (c)注册药剂师; (d)注册医生、注册牙医或注册兽医; (1997年第614号法律公告) (e)为本身的行业或业务而需要该毒药的人; (f)为公共服务而需要该物品的政府部门或公职人员; (g)从事教育或科学研究的人或组织，但该物品必须是进行有关的教育或科学研究所需的; (h)任何机构; (i)香港以外地方的购买人;或 (j)列载毒药销售商： 但仅可向列载毒药销售商供应属毒药表第II部所列种类的并且是该列载毒药销售商领有牌照销售的毒药。 第138A章 第28条批发商须备存的纪录 (1)毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就其藉以取得(不论是通过进口、购买、赠与或其他方式取得)毒药表第I部所列毒药的所有交易，记录下列详情─ (1978年第137号法律公告) (a)交易日期; (b)供应人的姓名或名称; (c)毒药名称及分量单位; (d)毒药的总分量; (e)交易的性质;及 (f)对支持该项交易的发票或其他文件的提述。(2)毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须就处置(不论是通过出口、销售、赠与或其他方式处置)毒药表第I部所列的毒药(不论是在非合成状态或作为药剂制品的一部分)而进行的所有交易，记录下列详情─ (1978年第137号法律公告) (a)交易日期; (b)交易的性质; (c)获供应毒药的人的姓名或名称; (d)毒药的分量或药剂制品的数量(视属何情况而定); (e)对支持该项交易的发票或其他文件的提述; (f)毒药或药剂制品(视属何情况而定)的名称及分量单位或数量单位; (g)交易后仍在其管有中的毒药余量。(3)就毒药表第I部的每种毒药，须在纪录中设一独立记项，而涉及上述毒药的所有交易的资料均须载入该纪录中留作有关毒药用的部分。 (4)除非委员会批准使用另一种记录制度，否则所有涉及毒药表第I部的毒药的交易纪录均须以附表8订明的表格作出。 (参阅附表8表格2) (5)本规例所关乎的每项交易，均须在有关交易进行后72小时内予以记录。 (6)根据本条备存的销售或供应纪录，须有购买人所签署的文件支持。 (7)如属出口交易，毒药批发牌照或药剂制品制造牌照的持有人须保留所有支持该项交易的装运及其他文件。 (1978年第137号法律公告) (8)毒药批发牌照的持有人或经营不含毒药药物的批发商须设立和保持一套管理制度，该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时，任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并在切实可行范围内尽量全部收回。 (1978年第137号法律公告) 第138A章 第29条发牌予制造商 第VII部 制造商 (1)除第(2)款另有规定外，任何人不得在任何处所制造药剂制品，但如该人持有牌照在该处所制造药剂制品，则属例外。 (2)如获授权毒药销售商在经营零售业务的过程中，在其根据本条例注册的任何处所制造任何药剂制品，而所制造的数量是管理局认为与该销售商的业务范围及该制品的性质相符的，则第(1)款及第33及35条均对该获授权毒药销售商不适用。 (3)委员会在附表9订明的费用缴付后，可以其订明的表格发出药剂制品制造牌照。 (4)委员会如认为持牌人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件，或没有遵从本规例的任何规定，则可撤销该牌