生产企业申请药品gmp认证的基本要求--秦战勇20111122.pptVIP

HNDEC HNDEC 河南省药品审评认证中心 生产企业申请药品GMP认证的基本要求 河南省药品审评认证中心 秦战勇 目 录 申请药品GMP认证的相关资料要求 药品GMP认证的有关时限要求 药品GMP认证现场检查的基本程序及要求 缺陷项目整改的基本要求 申请药品GMP延续的有关要求 * 一、申请药品GMP认证的相关资料要求 《药品GMP认证申请书》 国家级药品GMP认证：注射剂、放射性药品、生物制品、血液制品等-------申请书格式fj1.doc 省级药品GMP认证：除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证-------申请书格式fj2.doc 初审意见国家级认证由省局负责填写；省级认证由市局填写。内容应包括日常监管情况、现场核查情况、缺陷项目整改情况及是否同意上报等内容。 * 《药品GMP认证申请书》 企业名称、生产地址和申请认证范围的英文名称必须正确填写； 申请认证范围填写格式： 剂型类别+（注解） 剂型类别：注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，血液制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧） 注解：制剂类标注剂型；原料药、生物制品、血液制品、体外诊断试剂、放射性药品等标注品种名称；中药饮片标注制法；医用氧标注液态或气态；以及其他特殊情况如青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤