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各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。 　　药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。 　　各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育 中国食品药品监督管理局与美国食品药品监督管理局共同之处主要是：负责组织有关部门起草药品、保健品、食品、生物制品、医疗器械、化装品安全管理方面法律、行政法规。 组织有关部门制定药品、保健品、食品、生物制品、医疗器械、化装品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。依法行使药品、保健品、食品、生物制品、医疗器械、化装品 安全管理的综合监督职责。 依法组织开展对药品、食品、生物制品、医疗器械、化装品的 监督、检验和重大安全事故的查处。注册审批药品、保健品、医疗器械，拟订、修订和颁布国家药品标准。等等。 不同的是中国食品药品监督管理局从2008年3月根据国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。美国食品药品监督管理局是联邦政府在健康与人类服务部（HHS）中设立了食品与药品管理局（FDA）。兽用药物也在其（FDA）管辖范围之内。而中国的兽用药物是在农业部的管辖范围之QS审查环节及内容包括环境卫生、生产设备条件、加工工艺过程、原材料要求、产品标准要求、人员要求、储运要求、检验设备要求、质量管理、包装标识10环节。QS”是食品质量安全的英文缩写，食品经过国家强制性检验，合格加贴QS标志，它代表着该产品经过了国家的批准，消费者可以放心购买食用? QC和QA主要工作和注意事项关于QA 关于QA的一些“谬”论 以下发表的谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅，如果不妥，请别发笑。以下内容仅适用中国大陆地区。全部抄，抄全文，谓之抄；部分抄，抄多人，谓之借鉴。 1．来历GMP（Good? Manufacturing? Practices? For?? Drugs） 《药品生产质量管理规范 》Great Money Pass；Give Money Please！为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其