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用喷雾系统将使包衣的原料均匀分散,我们一般使用的是有气喷枪而不是无气喷枪这是因为使用无气喷枪时,喷雾的参数只能通过枪来调节,而使用有气喷枪,不仅可以通过调节枪上的活塞,亦可在包衣过程中通过雾化压力调节雾化宽度及包衣液的喷速 为了达到较好的包衣效率,喷枪的位置尤其重要,特别是使用多把喷枪的包衣系统时口当喷枪之问的距离太近或离片床表面太远时,那么在雾化扇面重叠处的片子将出现过湿的现象。当喷枪之问距离太远或离片床表面太近时,那么由于雾化扇面之间的呈隙将导致片芯边角的磨损。 不正确的喷枪位置同时会因锅壁或档板的潮湿而导致片子粘连。理想的喷枪位置,雾化扇面应在片面相交,这样将有利于包衣液的均匀分散,以达到干燥平衡,并且将有利于用最短的时间获得最小的片间色差 混合 对于普通的糖包衣锅,是通过包衣锅的形状并倾抖某个角度,再加上包衣锅的旋转来达到混合的效果。 在糖包衣过程中,由于片子之间的粘着,可以达到较充分的混合。但当用普通包衣锅进行薄膜包衣时,应在锅内贴加档板。高效包衣锅一般是水平旋放置的,如果锅内没有档板,片芯将无法混合。档板是必须有的。档板的形状,大小和数量的变化均会对混合效率产生影响,混合效率增加同样会使片芯磨损,因此必须较好的平衡后两者,以期达到最好的混合效果和尽可能小的片芯磨损 干燥的控制 干燥是通过干燥空气的量和温度,以及出现来控制的,同时雾化空气和喷枪与片床的距离同样也会有影响。重要的是如何较好的平衡进风与出风,以使锅内形成一个很小的负压。一个过大的吸风会在锅内形成很大的负压,打乱干燥空气的流向从而导致干燥效率的下降。 包衣过程中是通过测量和控制片床温度来调节包衣条件的。出风温度也可用来参考,但并不准确,一个较好的包衣过程要求进风温度相对稳定(如有必要,可有士2 ℃ 浮动) 必须认识到,为了得到良好的包衣结果和操作效果,那就需要建立一个最适合的包衣条件。必须在包衣喷速与干燥的三个参数(进风温度,进风量和出风量)之间建立良好的平衡。较好的平衡点可由片床温度或出风温度来表示。必须设立好可获得最佳结果的片床或出风温度,然后用平衡喷量与三个干燥参数的方法来保持这个条件。 * * 薄膜衣的处方介绍 2、增塑剂 增塑剂主要作用于聚合物的机械强度,增塑剂一般与聚合物有良好的柔和性,相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻近分子之间的链交缠程度,增加塑性 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇,甘油,丙二醇,三醋酸甘油酯 ,蓖麻油等 薄膜衣的处方介绍 3、着色剂/遮盖剂 着色剂与遮盖剂的作用是遮盖片芯的底色,增高美观强度,增加产品识别能力,遮光着色剂可增加整个悬浮液的固体含量,而不会引起粘度的明显增加。加入着色剂后,可缩短千燥及操作时间,特别适合于水性包衣系统。 薄膜衣的处方介绍 3、着色剂/遮盖剂 水溶性色素,会随水份迁移而移动,因此使用较少;天然色素,具有一系列缺陷:光与化学稳定性差,遮盖力差,色调灰暗,可供选择的范围较小,成本昂贵; 薄膜衣的处方介绍 3、着色剂/遮盖剂 水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料 薄膜衣的处方介绍 4、溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体,将配方中的材料均匀地分布到片芯表面,溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有醇,丙酮,水等 薄膜衣的处方介绍—提问 氧化铁红 5.5 kg 蓖麻油 720ml 羟丙甲纤维素 3.3 kg 二乙酯 1500ml III号树脂 0.9 kg 95%乙醇 120 kg 吐温-80 450ml 纯化水 48 kg 增塑剂 增塑剂 着色剂 成膜材料 成膜材料 溶剂 溶剂 表面活性剂 包衣机设备介绍 使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面 在包衣过程中应使片芯持续混合以期得到均匀的包衣效果 持续并迅速地使薄膜干燥 能迅速排走包衣中产生的溶剂(包括产生的粉尘,及干燥空气与雾化空气) 薄膜包衣的过程及设备要求 包衣过程中关键控制点 一般薄膜包衣发生问题时,通常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误 包衣过程中的常见问题及解决方法 色泽不均 可能的原因 解决方案 包衣量不足 增加包衣量 包衣过程中片芯混合不均匀 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混合效率 包衣材料的遮盖力不佳 选用遮盖力强的配方,或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣(对于有颜色的片芯,尤其是中药片芯) 包衣液的固含量过高??? 适当降低包衣液的固含量 ???? 喷枪的雾化覆盖不好 确保喷枪处于正确的位置,并调整喷枪的雾化效果及喷射范围 包衣锅转速较低 提高包衣锅的转速 桥接 可能的原因 解决方案 包衣膜的附着力不佳 选用附着力强的包衣材料 与包衣片芯的表面特征有关(如疏水性基质) 改
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