复方对乙酰氨基酚片工艺规程.doc

重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件 文件名称 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 文件编号： 共10页 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量技术部 颁发数量 8份 生效日期 年 月 日 分发部门 及数量 质量技术部1份、口服普通固体制剂车间7份 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方 1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ 1.2 产品规格：复方制剂 1.3 产品剂型：片剂 1.4 批准文号：国药准字 1.5 药品质量标准：国家药品标准 1.6 有效期 2年 1.7 工艺处方：（见表1、表2） 表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方 序号 原料名称 质量标准 单位 每百万片 理论用量 损耗 % 每百万片 实际用量 1 对乙酰氨基酚 中国药典 kg 250 / 250 2 无水咖啡因 内控质量标准 kg 50 / 50 3 异丙安替比林 内控质量标准 kg 150 3 154.5 4 羟丙纤维素 内控质量标准 kg 10 / 10 5 微粉硅胶 内控质量标准 kg 40 / 40 6 滑石粉 内控质量标准 kg 5 / 5 7 预胶化淀粉 内控质量标准 kg 15 / 15 8 羧甲淀粉钠 内控质量标准 kg 55 / 55 9 硬脂酸镁 内控质量标准 kg 8 / 8 10 羟丙甲纤维素 内控质量标准 kg 6.5 / 6.5 11 蔗糖 内控质量标准 kg 10 / 10 表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方 材料名称 质量标准 规格 单位 每万板 理论用量 损耗% 每万板 实际用量 药品包装用铝箔 内控质量标准 115×0.024 kg 3.2 6 3.392 药用聚氯乙烯硬片 内控质量标准 115×0.3 淡蓝色 kg 22.8 8 26.624 印刷小纸盒 内控质量标准 120×60×20 个 10000 0.8 10080 说明书 —— 132×112 张 10000 0.5 10050 POE热收缩膜 内控质量标准 200×120×60 双层膜宽240 单层膜厚1.5丝 kg 1.967 5 2.065 纸箱 内控质量标准 620×425×315 个 20 / 20 合格证 —— 130×95 张 20 / 20 纸箱隔板 内控质量标准 600×400 块 40 / 40 封箱带 —— 宽60 米 32.8 / 32.8 包装方式：10片/板×１板/小盒×500板/箱（10小盒/中包装） 2 生产工艺流程 图示 3 操作过程及工艺条件 3.1 原辅料的准备和处理 3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。 3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。 3.2 原辅料的配制 3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。做好记录。批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。 3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。称量按公司原辅料称量规定执行。 3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。 3.2.4 中间产品质量控制 依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应内容进行检查 a）异物检查 方法：目测；频率：每批检查。 b）细度检查 方法：目测；频率：每批抽查。 c）品种数量 方法：复核检查；频率：每班复核。 3.2.5 生产中凭零头物料使用指令允许加入不超过10%零头物料。 3.3 制湿颗粒 3.3.1 按生产指令单依据本产品生产处方（附录A）、操作要点及相应的制湿颗粒SOP，粘合剂配制SOP等进行。 3.3.2 中间产品质量控制 依据生产处方中的操作要点，按《配制工序质量检查SOP》进行检查。 a）粘合剂浓度检查 方法：目