吴老师 0 新GMP实施的关键技术.ppt

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吴老师 0 新GMP实施的关键技术

北京齐力佳 程度 新版GMP实施的关键技术:质量保证系统 吴 军 2010 成都 从“欣弗”事件给我们的启示? 药品生产的目标是什么? 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 什么是GMP? 药品质量 四性: 安全、有效、均一、稳定 “治病” 还是 “致病” 质量的设计 — 实现过程 — 质量判定 — 临床使用 药品的质量缺陷: 第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多,消耗大; 采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备; 药品生产系统的复杂性、综合性; 产品质量要求严格; 生产管理法制化。 实施GMP的目的 GMP认证过程中遇到的问题? 工艺实现不了 工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置 生产操作 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大 清洁与灭菌 缺乏SIP和CIP 清洁方法没有深入研究 检验方法与质量标准 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、 方法验证 过程控制项目、范围 GMP认证过程中遇到的问题? 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差 质量的进步 质量控制:检查/检验 质量保证:预防 质量管理:设计、开发、执行 质量体系:全面的质量管理 质量管理与GMP的发展历史 目前我们在哪里? 建立区域性的GMPs 1970s- 制订ISO9000标准 1980s- FDA21实践计划 2002s- ICH质量远景(Q8、Q9、Q10)2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? 国外制药企业都在做什么? 国外制药工业运行控制重点: 发展强有力的制造过程 改进制造过程 控制废物和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 为什么? 几乎不要考虑成本 大部分过程的更改都需法规部门的批准 21世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高,有效的组织 过程精细化 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应,而不是将质量进行设计/预防 GMP的局限性 历史性的发明和改进受到限制 缺乏灵活性的法规环境 关注符合性,不是科学的和基于风险的方法 行业利润无法提供变更的动力 GMPs没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代–仅增加了一些内容 没有将ISO 质量管理思想植入需要完善 GMP执行成熟程度的三个层次 第一层次:符合性 文件体系 基本执行 第二层次:有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次:质量战略的树立 设计质量 质量文化(零缺陷)的建立 美国非肠道药物学会注射剂无菌测试结果 试验目的:不合格的可能性(%) 试验批量:60,000支 试验方法:按美国药典无菌测试方法 GMP有效性的提高的途径 风险管理 验证状态的维护 质量保证技术 GMP的技术的支撑 实验室控制 稳定性试验 计量管理 质量信息统计与回顾 质量体系的持续改进机制的建立 CAPA-质量持续改进来源(Q10) GMP的技术基础 工艺分析--批记录--工艺验证 质量标准--检验方法--方法学验证 产品稳定性--产品年度回顾 设施设计与验证 制药企业的质量系统组成 GMP的技术基础 工艺分析--批记录--工艺验证 质量标准--检验方法--方法学验证 产品稳定性--产品年度回顾 设施设计与验证 谢谢 现代中药制药论坛整理 现代中药制药论坛 整理 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 质量的进步 质量控制:检查与检验 质量保证:预防 质量管理:设计、开发、执行 质量体

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