2016年执业药师考试《药事管理与法规》解决方案.docVIP

内容串讲 ?? 『正确答案』D 　　2.下列说法错误的是　　A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织　　B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师　　C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目　　D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意 ?? 『正确答案』C 　　3.下列说法错误的是　　A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构　　B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册　　C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业　　D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册 ?? 『正确答案』D 　　4.下列说法错误的是　　A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续　　B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册　　C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则　　D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 ?? 『正确答案』B（质量安全；依法、管理质量、合理使用） 　　5.下列说法错误的是 　　A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育　　B.接受继续教育是执业药师的义务和权利　　C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效　　D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 ?? 『正确答案』C 　　6.国家药品安全“十二五”规划》提出了 　　A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用　　B.新开办零售药店必须配备执业药师　　C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格　　D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 ?? 『正确答案』A 　　7.下列不属于执业药师执业范围的是　　A.零售药店　　B.药品批发企业　　C.医药药房　　D.药品检验机构 ?? 『正确答案』D　　（此题老师未讲解） 　　8.下列说法错误的是 　　A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质　　B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品　　C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理　　D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性；药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性 ?? 『正确答案』B 　　9.下列说法错误的是 　　A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题；药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性　　B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理　　C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作　　D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的；后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素 ?? 『正确答案』D 　　10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是　　A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准　　B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求　　C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求　　D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求 ?? 『正确答案』A 　　11.下列说法错误的是 　　A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品（满足需求、剂价合