ICHQ7AAPI的GMP基本要求-中文.PDF

ICH Q7A API 的GMP： 基本要求 Michel Keller 瑞士医药管理局，瑞士 API 的GMP: 基本要求- 9/2006 1 本次讲座的结构（1 ） 设施 设备 物料 生产 物料再利用 ⇔ 实验室控制 验证 ⇔ 变更控制 API 的GMP: 基本要求- 9/2006 2 本次演讲的结构（2 ） 文件记录 质量管理 人员 API 的发送 结论 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 3 厂房和设施：第4章 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 4 厂房和设施 • 被设计和建造成 – 便于清洗, 消毒, 维护保养（包括修理），相 应的生产操作（在具体的地方或者是其他控 制体系中详细说明） – 防止混乱和污染（化学的及微生物的） API 的GMP : 基本要求- 9/2006 5 厂房和设施 • 公用工程：拿“水” 举例来说 – “应该证明API生产中所使用的水的质量是适合其 用途的” – 随着加工过程API的纯度增加提高水的质量 – EMEA关于制药用水质量指南的注释 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 6 工艺设备:第5章 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 7 工艺设备 • 被设计和建造成便于： – 清洗，消毒（如果适用），维护保养（包 括修理），相应的生产操作（包括相应的 规模） • 在验证确认的运行范围内使用 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 8 工艺设备 • 预防性的维护保养计划表 • 清洗及其后续的放行使用的书面规程 • 依照书面规程和维护保养计划表进行校 验 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 9 物料: 第7章 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 10 物料 • 物料管理 接收待验 取样 检验 (至少需鉴别) 批准/拒收 存储 再评估 • 对关键物料供应商的评估 – 历史经验 – 调查问卷 – 样品分析确认 –- 供应商审计 GMP for APIs: Basics - 9/2006 11 生产: 第8章 API 的GMP : 基本要求- 9/2006 12