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ICS 11.080 C50 中华人民共和国国家标准 GB XXXXX—XXXX 内镜自动清洗消毒机卫生要求 Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB×××××—×××× 前 言 本标准5.1为推荐性，其余内容为强制性。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟、李炎。 I GB×××××—×××× 内镜自动清洗消毒机卫生要求 1 范围 本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、 运输、贮存的要求。 本标准适用于评价内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4064 电气设备安全设计导则 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 消毒技术规范（2002年版） 原卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内镜自动清洗消毒机 auto washer-disinfector for endoscopic 使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的自动化设备。本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用于 处理能浸在水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的 操作要求进行。 3.2 泄露测试 leakage test 确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测，测试时保持较低的正压。 3.3 自身消毒程序 self-disinfectant procedure 自动控制器控制下的操作程序，在清洗器内空载时使用，对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和 水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他部件进行消毒。 4 名称与型号 1 GB×××××—×××× 4.1 名称 内镜自动清洗消毒机。 4.2 命名 N Q X - □ 扩展功能(由生产厂家根据使用的消毒剂的种类 和每次清洗内镜的数量情况确定) 清洗消毒器