疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国.docVIP

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时检验或者审批服务指南 一、适用范围 本指南适用于疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时检验或者审批 的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时检验或者审批 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30011 三、办理依据 《药品管理法》第四十一条:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 《药品管理法实施条例》第三十九条:疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准，检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 四、受理机构 中国食品药品检定研究院 上海市食品药品检验所 北京市药品检验所 广东省食品药品检验所 湖北省食品药品监督检验研究院 四川省食品药品检验检测院 吉林省食品药品检验所 甘肃省药品检验