第七章 发展潜力巨大。.PDFVIP

前 言 一次性注射器随着新技术制造的精致和新材料应用的便携，越来越广泛应用于当代 医疗实践活动中，并衍生出根据不同疾病和医疗目的而制造的产品，如：胰岛素注射器、 自毁式注射器、预充式注射器和无针注射器等。尤其在预防艾滋病、肝炎等传染性疾病 方面，一次性注射器具有很高的使用价值，成为医疗机构使用最广泛的器械之一，市场 发展潜力巨大。 近年来，我国成为一次性注射器生产大国和出口大国，且一直保持着快速增长态势。 自去年下半年以来，全球性危机导致外需不振，对我国外贸出口影响巨大，但一次性注 射器产品出口仍呈增长态势。据海关统计，2009 年，我国一次性注射器出口数量为78.84 亿支、同比增长14.76%；出口金额为2.76 亿美元，接近去年全年水平，同比增长17.57%， 出口平均价仅为0.035 美元/支，是引起国外贸易壁垒的根源。自2004 年以来，我国一 次性注射器年出口平均增长率达到了71.76%，占全球贸易总额的比重从2004 年的2.05% 增长至2008 年的6.06%，2008 年我国在世界排名第5 位。目前，我国一次性注射器行 业对外依存度较高，年产能约为 130 亿支，其中出口超过70 亿支，占国内产值一半以 上，由此可见出口对消化国内产能、保持行业稳定快速发展具有重要意义。 我国注射器行业的外向型发展模式和发展速度，为国外频繁发起贸易救济带来了隐 患，近年来连接遭遇来自乌克兰、巴西和阿根廷的保障措施、反倾销调查，严重阻碍了 产品的出口，以及对国家的形象有一定的影响。为此，国内企业也清醒地认识到，积极 推进以质取胜、自主创新战略和建立自主品牌，对推动产业升级将是规避贸易保护的最 佳途径。而作为特殊管制的医疗器械产品之一，各国政府和有关组织为了保证产品的质 量可控和安全，制定并实施了相关的市场准入法规、标准和合格评定程序，掌握上述市 场准入法规、标准和合格评定程序，不仅是跨越国外技术性贸易壁垒，扩大产品出口的 基础，也是提高产业自主创新能力，提高产品出口质量管理水平的关键。鉴于此，商务 部对外贸易司、中国医药保健品进出口商会组织有关专业人员收集、整理并编写了《一 次性注射器出口质量控制指南》。 本《指南》一共六章，第一章为概述；第二章介绍了我国现行一次性注射器的法规 和标准；第三章分析了我国一次性注射器主要贸易国家和地区涉及一次性注射器的法 规、标准和合格评定程序；第四章分析了国内外一次性使用无菌注射器的比较分析；第 五章对一次性无菌注射器质量控制进行详细介绍；第六章收录了一次性注射器质量管理 体系标准及有关国际公约和协议。 虽然编写人员力求收集主要贸易国家和地区所有涉及一次性注射器的技术法规、标 准和合格评定程序，并为广大企业提供正确可靠的资料，但由于编写人员水平有限，而 且时间仓促，《指南》中难免有各种遗漏和错误之处，恳请大家在使用中多提宝贵意见， 以便在今后的修订进行完善。 参加编写的人员：倪如林、徐研偌、张洪辉、何国柱、丁彪、宓现强、闫宁、周庆 庆、王万青、李军生、夏欣瑞、夏自建、高亦岑、蔡天智。 参加编写的单位：中国医药保健品进出口商会、上海理工大学医疗器械与食品学院、 上海康德莱企业发展集团有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限公司、安徽省天康医疗用品有限公司、杭州电达消毒设备厂（杭 州优尼克消毒设备有限公司）、天津康德莱医疗产品有限公司、上海市医疗器械检测所、 北京国医械华光认证有限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会。 编写组 2010 年3 月 目 录 第一章 概述…………………………………………………………………………………1 第一节 一次性注射器产品及行业概况………………………………………………1 第二节 我国一次性注射器产品出口的基本情况……………………………………2 第三节 全球一次性注射器产品主要进口市场概况…………………………………5 第四节 国际市场一次性注射器出口面临的障碍……………………………………9 第五节 我国一次性注射器产品及行业发展前景及发展思考……………………12 第二章 我国现行一次性注射器法