内审员培训之核基础知识.ppt

实验室认可内审员培训系列之审核基础知识;ISO/IEC17025：2005 内审员培训大纲 地 址：北京市西城区德胜门东滨河路3号 电 话：01051550291 传 真：010 ;★ 管理体系 — 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 — 一个组织的管理体系可包括： 质量管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系、财务管理体系等。;★ 质量管理体系（简称QMS） — 建立组织的质量方针和质量目标。 — 围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。;（二）审 核 1、定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2、理解要点 ★ 审核证据 — 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 — 证据可以是定性的或定量的。 — 应具有可重查性和可追溯性。;★ 审核准则（依据） — 用作依据的一组方针、程序或要求。 — 质量管理体系的审核准则通常为： ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》； 质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件； 适用于组织的法律法规和其他要求。;★ 审核发现 — 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 — 审核发现可为符合项或不符合项。 ★ 审核目的 — 通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。 ★ “系统的”的审查 — 正式的审查活动：授权进行。 — 有序的审核活动：有组织、有计划、按规定程序进行。 — 按系统方法进行。;★ “独立的”审查 — 独立性：审核人员与被审核领域无直接责任。 — 公正性：以客观的审核证据，依据审核准则对受审核方进行客观评价。 — 具有资格授权的审核员进行。;★ 形成文件 — 整个审核活动要求的形成文件包括： 审核计划； 检查表； 现场审核记录； 不合格报告； 审核报告； 跟踪结果等。;★ 审核核心三原则： 客观性； 独立性； 系统方法。;（三）不 符 合 1、定义 未满足要求 2、理解要点 ★ 要 求 — 明示的要求：文件中阐明的规定要求（如标准、规范、合同等）。 — 通常隐含的要求：习惯的、不言而喻的要求（如银行行为客户保密等）。 — 必须履行的要求：法律、法规要求。 ;产品的特性未满足要求，则构成不合格项。 当过程或体系未满足要求，则构成不合格项。 ;（四）内审的特点 质量管理体系审核概括起来有如下特点： 1、被审核的质量管理体系必须是正规的 要求建立正规、规范的质量管理体系的原因 — 正规、规范的QMS才能正常运行。 — 具备QMS审核的必要条件。 — 具备比较和评价的可能。 — 以 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准，用以比较和评价依此而建立的正规、规范的QMS。;正规QMS必须满足下列要求 — 必须具备完整的QMS文件。 — 每个组织只能有唯一的文件化QMS。 — QMS文件既有层次又要协调并必须符合文件控制要求。;2、质量管理体系审核必须是一种正式活动 QMS审核的“正式”性，主要体现以下三方面： ★ 外部审核根据合同、内部审核由组织管理者授权； ★ 审核是按计划、按程序、有序的进行； ★ 审核工作由经培训合格且经资格认可的审核人员进行。;3、质量管理体系审核是一种抽样过程 QMS审核的局限性 — 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程。 — 只能涉及及体系主要部门、过程、活动，不可能遍及整个体系。 — 只能审查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。;QMS审核是抽样进行的 — 抽样具有一定风险； 弃真； 存伪。 — 抽样必须随机抽样： 足够样本量； 分层抽样； 适度均衡。;（五）质量管理体系审核的范围 1、审核范围的含义 — 某一给定审核的深度及广度。 — 可通过诸如场所、活动和过程等因素加以表述。 2、审核范围的界定 — 界定组织建立QMS覆盖的范围及其承诺和实施范围。;（六）内部审核时机和频次 1、内部审核时机 — 是否需要审核，何时进行审核为宜。 — 适宜的时间： 第一次内审：QMS文件已完成并颁布且已运行一段时间，各项质量活动均有记录可查时； 管理评审前； 外审以前； QMS发生重大变化时。 ;2、内部审核频次 — 每年进行多少次审核为宜。 — 按策划的时间间隔进行： QMS建立运行初期频次可多些； QMS正常时，按正常计划时间进行。 — 就影响审核频次应考虑因素： 组织不同过程、区域和活动的