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洁净厂及空调净化系统运行确认方案
XX有限公司
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
起草单位
xx车间
起草人: 年 月 日
审核人
生产运行部: 年 月 日
机械动力部: 年 月 日
1 主题内容与适用范围
本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认,包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容;
本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。
2 相关文件
《洁净厂房设计规范》 2003版
《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11(0)
《xx车间洁净区平面布置图》
《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》
验证目的
检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求,达到设计的要求。
4 职责
验证小组成员
工作内容
组长
全面协调运行确认进度,负责运行确认的结果输出。
成员
负责运行确认过程的确认及数据整理工作。
负责运行确认过程的审核、批准工作。
参与验证过程的具体实施、记录工作,对不符合项的整改
具体负责按设计要求进行调试和运行验认。
负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作
5 时间安排
xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。
6 验证的内容与方法
6.1 概述
xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区(即A级、B级、C级、D级),以及非无菌原料药生产区,洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区;结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区;洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区;溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。
空调净化系统流程图:
新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区
6.2 运行确认内容
洁净级别
标准要求
项目
百级
千级
万级
十万级
换气次数(次/h)
风速0.45m/s±
≥45次
≥25次
≥15次
洁净区与外界大气正压差
——
>12Pa
>12Pa
>12Pa
过滤器检漏
检漏数据符合百级要求且无突变性
检漏数据符合千级要求且无突变性
检漏数据符合万级要求且无突变性
检漏数据符合十万级要求且无突变性
6.2.1 清洁确认
空调机组运行前,首先对空调机组(包括初、中效过滤器)进行清洁,对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁,填入清洁记录。
6.2.2 空调机组运行确认
空调机组及洁净区内卫生清洁后,对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动,运行前,确认所有防火阀打开,空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开,各房间内的回风阀/排风阀全开,送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动,确定正反转,将返转的进行换相,再次确定正反转。在确认正转的基础上,运行空调机组、排风箱、除湿机组(30HZ),运行过程中注意观察风机运行是否平稳,噪声是否正常,温度是否正常,空调机组正压段与负压段是否正常,各风管是否有异常振动,若发现异常,立即停车。运行顺序:先运行AHU-6及排风机,再运行AHU-5,AHU-4,AHU-3,AHU-2,AHU-1及相应的排风机,最后运行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。
6.2.3 高效过滤器的安装
空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后,对高效送风口进行再次清洁,清洁标准为无颗粒性物质,无灰尘。清洁后,进行高效过滤器的安装,安装前,确认高效过滤器包装完好,无挤压,无破损,液槽密封正常,安装过程中轻拿轻放,不可只用一个手提,安装时用双手上托,用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器安装记录。
6.2.4 风量调整
高效过滤器安装结束后,对每个高效的送风量根据房间功能表的要求,进行调整送风量,以达到换气次数的要求。调整记录填入风量风整整流调试记录记录。
HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的规定。
测定出风口风速后,再根据
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