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化妆品安全技术规范 毒理学试验部分 中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 邢书霞 内 容 毒理学检测项目的要求 化妆品安全 毒理学试验方法介绍 研究进展 毒理学检测项目的要求 1、化妆品新原料毒理学检测项目的要求 2、化妆品产品毒理学检测项目的要求 化妆品原料安全性评价毒理学检测 化妆品的新原料： 指在国内首次使用于化妆品生产的 天然或人工原料。一般需进行下列毒理学试验 （1）急性经口和急性经皮毒性试验； （2 ）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （3 ）皮肤变态反应试验； ※ （4 ）皮肤光毒性和光敏感试验 （原料具有紫外线吸收 特性需做该项试验）； （5 ）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一 项染色体畸变试验）； （6 ）亚慢性经口和经皮毒性试验； （7 ）致畸试验； （8 ）慢性毒性/致癌性结合试验； ※ （9 ）毒物代谢及动力学试验 ； （10）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试 验。 在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人 体健康产生危害。 化妆品产品毒理学检测项目的要求 化妆品分为：非特殊用途化妆品和特 殊用途化妆品（9类）。 化妆品的毒理学检测项目的设立主要 依据原则： A 产品归为上述的哪一类? B 产品的使用部位； C 产品的使用方式。 化妆品产品安全性评价毒理学检测 （一） 检测项目 新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进 行相应的毒理学试验，以评价其安全性。 （二）检测项目的选择原则 1、由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确 定。 2、每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮 肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的 和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 3、与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 非特殊用途化妆品毒理学试验项目 发用类 护肤类 彩妆类 易触及 一般 易触及 一般 护唇及 指(趾) 芳香 试验项目 眼睛的 护肤 眼睛的 彩妆 眼部 唇部彩 甲类 类 彩妆品 发用产品 产品 护肤产品 品 妆品 急性皮肤刺 激性试验④ ○ ○ ○ 急性眼刺激 性试验⑤ ⑥ ○ ○ ○ 多次皮肤刺 激性试验 ○ ○ ○ ○ ○ 特殊用途化妆品毒理学试验项目 育 染 烫 脱 美 健 除 祛 防 试验项目 发 发 发 毛 乳 美 臭 斑 晒 类 类 类 类 类 类 类 类 类 急性眼刺激性 ○ ○ ○ 急性皮肤刺激性试验 ○