制剂的定义与分类.pdfVIP

药学-中国药典2015年版 VenttaLab.·2015 制剂的定义与分类 片剂 （0101）系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 1．含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 3．口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。 9．缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 10．控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 12．口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 注射剂 （0102）系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。 1．注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或 混悬型等注射液。 2．注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末 或无菌块状物。 3．注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 胶囊剂 （0103）系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。 胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。 1．硬胶囊 （通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、 小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 2．软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备 成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。 3．缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 4．控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 5．肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备 而得的硬胶囊或软胶囊。 颗粒剂 （0104）系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。 1．混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。 2．泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 3．肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。 4．缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。 药学-中国药典2015年版 VenttaLab.·2015 5．控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。 眼用制剂 （0105）系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用 乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形 式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 1．滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 2．洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼 用液体制剂。 3．眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下 及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体