GMP质量监控要点.doc

GMP日常监控要点 卫生清洁： 员工进入生产车间应按要求进行清洁与消毒。 员工进入生产车间应按要求进行着装。 洁净生产区应定期进行空气消毒，消毒液每月更换一次，以防止微生物产生耐药性。 洁净生产区应定期进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，以确保洁净生产区符合规定要求。 人流物流通道应分开，员工不得从物流通道进出。 员工不得蓄胡子、长发、长指甲，不得佩戴饰物进入洁净区，不得化妆。 员工的工作服应按规定期限清洗。 应对员工的手，容器具等作清洁验证或检查。 生产操作： 生产进行前必须有生产部门开具的生产指令单，生产指令单是进行生产的许可证，生产指令单应由双人进行复核。 可拆除外包装的物料进入洁净室应拆除外包装，不可拆除外包装的物料应进行相应的清洁后方可进入洁净室。 配料必须依据生产指令单进行并有双人复核。 生产操作时应按规定的工艺参数（如温度、时间、压力、PH值、投料比等）进行生产控制，随时观察工艺参数的变化并及时进行调整。不合格品不得流入下道工序。 传递窗或作业岗位的门在非作业时应当关闭。 应按规定频次对半成品进行检验（如重量、装量、数量、气密性、硬度、外观等）的行为（铝塑岗位未检出“空泡”，装瓶岗位未检出“空瓶”属此项规定）。 应对成品进行外观检测（如：灯检、内包检查、QA人员的抽样检查）。 外包装车间必须凭外包装指令单进行成品包装，物料仓库必须凭外包装指令单发放标签、说明书等。生产过程中应注意发放数=使用数+损耗数+剩余数的平衡。残损标签的销毁应有记录，剩余标签应退回。与生产产品无关的标签、说明书等包装材料不得在生产现场出现。同一生产现场不得包装两种不同的产品。包装完的产品应进入待检区并有明显的状态标识，未经检验合格不得进入合格品区：一经判定为不合格，应立即转入不合格品区。 合格产品的放行应有成品放行审核单、合格成品检验报告书。产品销售应有详细记录，必要时可把产品全部追回。 仓库物料应分区存放。（待检-黄、合格-绿、不合格-红）。物料应有明显状态标识，应有取样证、合格证，取样证的数量应符合取样规则规定的数量。合格物料每件均应有合格证；不合格物料每件均应有不合格证。 与生产无关的物品不得在生产现场出现。 标识： 领用的物料的应有状态标识，无状态标识或状态标识不明者不得使用。 生产前应对所用物料进行核验是否符合规定的行为（混批属于本项规定）。 操作过程中无状态标识或状态标识不符合规定（含设备与物料）的行为。 进出物料状态标识不清的行为（品名、批号、生产日期、规格）。 不合格品未按有关要求进行放置、标识与处理的行为。 所有物料管道均应有物料名称、物料走向等标识。 标识包括：生产状况标志（品名、批号、数量）物料状态标志（待检、合格、不合格）、设备运行状态标志（完好待用、完好运行、完好停用、待修、检修中）、卫生状态标志（已清洁、待清洁）。 清场： 生产器具不按有关要求进行清洁、消毒与放置的行为。 不按有关规定对岗位进行清场或清洁的行为（含作业区和包干区）。 设备未彻底清洁的行为。 生产用具、清洁用具应归位放置，两者应严格区分。清洁用具应注意：擦拭直接接触物料的设备表面的毛巾应和擦拭非直接接触物料的设备表面的毛巾严格区分。 记录： 岗位作业时应及时作记录。 批生产记录不符合规定的行为（原数据任意涂改不签名、内容不真实、数据不完整）。 每批生产记录均应有物料平衡分析（实际产量/理论产量=物料平衡，应考虑可允许的正常偏差）。 批生产记录应及时收编，生产部门审核完毕后应移交质量部门审核后归档。 不符合项分析： 不合格品应按不合格品的处理程序处理（申请单、检验报告单、处理记录）。 出现不合格品应进行原因分析，并采取纠正措施。 管理部门提出的整改措施应跟踪落实并有记录。 各车间监控要点： 小容量注射剂车间监控要点 一、开工前检查 一般区、洁净区生产现场开工前检查 1检查操作间设备、容器具应清洁,没有与生产无关的物料、文件、清场彻底,有“清场合格证”。 2设备完好，有设备完好状态标识。 3计量器具有校验合格证。 4操作者工装、个人卫生符合洁净级别卫生要求。 5操作间温湿度、压差符合要求，洁净度按定周期监测，并下报告。 6生产指令无误，配料单与生产指令相符，批空白记录齐全。 7物料有检验合格报告书、物料外观、性状符合规定，品名、批号、规格、数量应与限额领料单相符。 8物料外包装完好、清洁，有状态标记，码放整齐。 9 以上各项检查应符合要求，现场监控员允许生产，填写时间并签名。 生产过程监控 工 序 质量控制点 质量控制项目 监测频次 制水 纯化水 电导率 二级淡水出水口 1次/天 电导率 总回水 注射用水 电导率、PH值 多效蒸馏水机出