印度仿制药产业现状及发展策略浅析.pdfVIP

第28卷 第2 期 全球科技经济瞭望 Vol. 28 No. 2 2013年2月 Global Science, Technology and Economy Outlook Feb. 2013 印度仿制药产业现状及发展策略浅析 任晓明 （济南市科学技术局，济南 ） 250101 摘 要：印度制药业充分利用本国专利法和国家药品政策，以及国际上相关的药品法规的不完善，抓住 发展机遇，实现了从单纯仿制到仿研结合、自主研发的转变。从 20 世纪 80 年代末，印度制药企业大量 制造仿制药，至 2000 年前后，印度药品 50% 以上（大部分为仿制药）供出口，成为全球药品出口大国。印 度生物制药企业能够生产生物仿制药 40 余种，2012 年，其生物仿制药市场达到 5.8 亿美元。印度仿制药 产业的成功带给我们诸多启示，如：应注重国际知识产权游戏规则的研究；应有效利用外包，以提升自 主研发的能力，等等。 关键词 ：印度；专利药；化学仿制药；生物仿制药 F435.167.2 A DOI 10.3772/j.issn.1009 8623.2013.02.002 中图分类号： 文献标识码： ： - 近年来，印度制药产业的发展走在了中国的前 有助于我们理清印度制药产业发展的脉络，了解其 面，他们善于抓住机遇，在仿制药领域取得令人 仿制药产业发展的现状和趋势。 瞩目的成就。中国医药保健品进出口商会数据显 1.1 专利药（商品名药） 示，印度已超过美国成为中国原料药第一大出口目 专利药指申请专利的新化合物单体药。专利药 的国。印度制药企业利用中国廉价的原料药生产 在专利期内，只有拥有该专利药品专利或者取得专 仿制药，在国际市场赚取了大量利润。市场显示， 利授权的公司才能生产。在美国只有专利药有商 当前全球化学仿制药市场渐趋饱和，利润逐步降 品名，因此，专利药又称为商品名药（Brand-name 低；与此同时，生物仿制药向制药企业展开一幅美 Drugs ），通常也被称为原研药。 好的蓝图。据估计，到 2015 年全球将有年销售额 1.2 仿制药（通用名药） 约 500 亿～600 亿美元的生物专利药到期，这将为 通常所说的仿制药在不特指的情况下都指化学 生物仿制药提供巨大的发展空间 [1] 。欧美等国业已 仿制药，指在药品的化合物专利到期后，其他厂家 相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。 所生产的和专利药化合物一模一样的药物。在美 印度制药企业通过化学仿制药完成了原始资本 国仿制药没有商品名，因此仿制药又称为通用名药 积累，从仿制、仿研结合逐步走向自主研发的道 Generics/Generic Drugs （ ）。针对仿制药也有简略 路。本文对印度制药行业在化学仿制药和生物仿制 申请步骤（ANDA ），证明仿制药和专利药化合物 药领域的发展历史、现状及趋势进行简要介绍，并 一模一样，具有相同的生物等效应和有效性。仿制 浅析印度政府如何通过政策引导、法律支持和鼓励 药一般不需要进行临床试验，其申请的时间、费