各专业文件准备目录--内分泌科药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

各专业文件准备目录：（内分泌科学专业）

第一部分管理制度

编码

名称

页数

起草日期

SMP-NF-001-01

内分泌科药物临床试验运行管理制度

内分泌科药物临床试验文件编写制度

内分泌科药物临床试验人员培训管理制度

内分泌科药物临床试验文件管理制度

内分泌科药物临床试验药物管理制度

内分泌科药物临床试验仪器、设备管理制度

内分泌科药物临床试验原始记录管理制度

内分泌科药物临床试验资料归档管理制度

内分泌科药物临床试验受试者权益保障制度

内分泌科药物临床试验防范和处理受试者损害制度

内分泌科药物临床试验不良事件与严重不良事件处置制度

内分泌科药物临床试验严重不良事件报告制度

内分泌科药物临床试验抢救制度

内分泌科药物临床试验保密制度

内分泌科药物临床试验主要研究者（PI）职责

内分泌科药物临床试验研究者职责

内分泌科药物临床试验药物管理员职责

内分泌科药物临床试验资料管理员职责

内分泌科药物临床试验设备管理员职责

内分泌科药物临床试验研究护士职责

第二部分质量控制

编码

名称

页数

起草日期

QC-NF-001-01

内分泌科药物临床试验质量保证体系

内分泌科药物临床试验项目质控员职责

内分泌科药物临床试验专业质控员职责

第三部分设计规范

编码

名称

页数

起草日期

GF-NF-001-01

内分泌科药物临床试验项目承接登记表设计规范

内分泌科药物临床试验方案设计技术规范

内分泌科药物临床试验盲法设计规范

内分泌科药物临床试验方案审查技术规范

内分泌科药物临床试验受试者筛选入选表设计规范

内分泌科药物临床试验病历报告表设计技术规范

内分泌科药物临床试验病历报告表审查规范

内分泌科药物临床试验知情同意书设计技术规范

内分泌科药物临床试验总结报告内容及书写技术规范

第四部分标准操作规程

编码

名称

页数

起草日期

SOP-NF-001-01

内分泌科药物临床试验制订SOP的SOP

SOP-GZNF-001-01

内分泌科药物临床试验运行管理SOP

内分泌科药物临床试验方案设计SOP

内分泌科药物临床试验程序SOP

内分泌科药物临床试验人员培训SOP

内分泌科药物临床试验受试者招募及入选SOP

内分泌科药物临床试验受试者知情同意SOP

内分泌科药物临床试验受试者随访SOP

内分泌科药物临床试验药物接收SOP

内分泌科药物临床试验药物保管SOP

内分泌科药物临床试验药物分发SOP

内分泌科药物临床试验药物回收、退还SOP

内分泌科药物临床试验原始资料记录SOP

内分泌科药物临床试验病历报告表记录SOP

内分泌科药物临床试验试验数据记录SOP

内分泌科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理SOP

内分泌科药物临床试验严重不良事件报告SOP

内分泌科药物临床试验紧急揭盲SOP

内分泌科药物临床试验应急信件及盲底保存SOP

内分泌科药物临床试验质量控制SOP

内分泌科药物临床试验脱落病例处理SOP

内分泌科药物临床试验终止临床试验SOP

内分泌科药物临床试验总结报告SOP

内分泌科药物临床试验资料归档及文件管理SOP

第四部分应急预案

编码

名称

页数

起草日期

EME-NF-001-01

内分泌科药物临床试验防范和处理试验中受试者损害及突发事件的预案

内分泌科药物临床试验不良事件应急预案

内分泌科药物临床试验严重不良事件应急预案

内分泌科药物临床试验抢救药品管理制度

内分泌科药物临床试验心肺复苏应急预案

内分泌科药物临床试验呼吸衰竭应急预案

内分泌科药物临床试验过敏性休克应急预案

内分泌科药物临床试验心源性休克应急预案

内分泌科药物临床试验输液反应预防及应急预案

内分泌科药物临床试验急性药物性肝损伤应急预案

内分泌科药物临床试验急性药物性肾损伤应急预案

内分泌科药物临床试验急性药疹应急预案

内分泌科药物临床试验肝性脑病应急预案

内分泌科药物临床试验上消化道出血应急预案

内分泌科药物临床试验急性胰腺炎应急预案

第五部分仪器、设备标准操作规程

SOP-SBNF-001-01

内分泌科药物临床试验心电监护仪SOP

内分泌科药物临床试验心电图机SOP

内分泌科药物临床试验心脏除颤仪SOP

内分泌科药物临床试验呼吸机SOP

内分泌科药物临床试验体温测定SOP

内分泌科药物临床试验血压测定SOP

内分泌科药物临床试验胃、十二指肠镜检查SOP

内分泌科药物临床试验结肠镜检查SOP

内分泌科药物临床试验胶囊内镜检查SOP

内分泌科药物临床试验超声内镜检查SOP

内分泌科药物临床试验肝脏穿刺活检SOP

内分泌科药物临床试验碳呼气试验检查SOP

第六部分诊疗规范