004病例报告表设计规范药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

病例报告表设计规范

药物临床试验机构内分泌专业

设计规范

文件编号

GF-NF-004-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期=1\*ROMANI.目的：保证临床试验病例报告表的设计符合规定，受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表。

II.适用范围：临床试验病例报告表的设计。

III.规范内容：

1.病例报告表应当由申办者设计初稿，由申办者全文起草的病例报告表应当由项目负责人进行修改审定。

2.病例报告表的设计应当结合本机构学科专业临床特点，不应收集与试验方案无关的数据，否则应注明理由。

3.病例报告表是临床试验中记录临床资料的表格，其设计必须符合使用，监查和稽查工作的需要。

4.病例报告表的设计应能满足收集试验方案要求用于安全性和有效性评价资料的需要。内容容易填写，尽量不采用开放性问题，确有必要应要求简述。

5.病例报告表的表达简明准确，不使用不规范的文字或字母缩写，方便研究人员的填写。

6.病例报告表应设计记录试验值和参考值范围（或附件说明），明显偏离的数值有评价和说明项。

7.应另行制定病例报告表填写的标准操作规程。

8.病例报告表的设计应方便申办者的录入和统计分析，并有利于监查员进行监查和审核。

9.使用电子数据采集及处理系统，计算机录入数据后可以由授权人修改。输入计算机的数据应有充分的安全保障。

10.病例报告表的每页都应有页码编号，或采取其它措施防止伪造与虚假。

11.病例报告表中的问题应当清楚、易懂、准确，对关键词汇统一定义，问题次序应合理。

12.为了帮助研究者顺利执行研究步骤，准确掌握每一细节，重要的步骤可适当附加提示。

13.病例报告表的最后审核页上必须有研究者签名和日期的位置，并作必要声明。

IV.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》

V.附件：无