003人员管理与培训制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

人员管理与培训制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-003-01

编写人

版本号

01

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版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期=1\*ROMANI.参加药物临床试验研究人员的资格管理

1.所有参加临床试验的工作人员必须具有法规规定的执业资格，并符合本机构对药物临床试验参加人员资格的要求。

2.试验研究的项目负责人，应具有高级专业技术职务，参加过GCP培训，并考核合格，取得合格证。

3.参加临床药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，具有初级以上（含初级）专业技术职务，有处理不良事件的能力，具有临床药物试验的保密性、严肃性、真实性的意识，参加过GCP培训，并考核合格，取得合格证，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。

4.专业研究人员必须是本院职工，在读研究生、进修、实习医师不得作为专业研究人员。

5.所有参加试验的人员需定期参加培训，包括技术和法律法规的培训。

6.凡不能满足条件而需要担任专业研究人员或担任项目负责人的需由机构研究决定，上述两种情况均需通过伦理委员会的审查。

=2\*ROMANII.人员培训制度

1.根据本专业开展试验的需要，向机构办公室报送培训需求：

1.1专题培训的需求，如不良事件的管理、试验药物的管理等；

1.2新人员培训需求，如新人员国家级GCP资格证的获取等。

2.参加机构组织的培训：相关人员根据通知的时间、地点，参加机构组织的培训，并完成考核。

3.参加机构派出的培训：相关人员根据培训通知的时间、地点，参加培训，完成考核，取得合格证后将复印件或扫描件交机构办公室存档。

4.新的法律法规、技术规范、管理制度、标准操作规程等发布后，专业负责人组织学习，使研究团队人员熟悉并遵照执行。

5.项目启动会上的培训：项目负责人（PI）及申办者对研究团队进行培训及分工授权，该项目所有研究团队成员及专业质控员必须参加。