无菌检验方法验.docVIP

目的（PURPOSE） 规范药品质量检查方法的管理，确保药品所用无菌检验方法的可行性、检验结果的可靠性。 适用范围（SCOPE） 适用于药品的无菌检验方法验证。 职责（RESPONSIBILITY） 质量控制部微生物组负责 关键词（KEY WORDS） 无 定义（DEFINITION） 无 程序（PROCEDURE） 6.1 验证的原理 6.1.1验证试验方案的设计需要满足两个方面的要求： 1）在检测前样品的预处理方式能有效抵消（或中和）产品中抑菌性； 2）样品的预处理方式和检测过程以及培养条件等均不会影响样品中的微生物生长。 6.1.2 对同类产品三个不同批号样品进行微生物挑战试验后，通过比较三批样品中挑战菌株的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 6.2 验证试验用供试品的制备与检查 6.2.1 样品组（A组）：用适当的方法中和样品，再向其中接入少量的挑战微生物（接种量控制在10~100cfu之间），按照常规检测程序和培养条件检查挑战微生物的恢复生长情况。 6.2.2 蛋白胨对照组（B组）：除了用A溶液（0.1%蛋白胨溶液）替代实际样品外，中和方式、检测程序和培养条件等均与样品组（A组）相同。 6.2.3 阳性对照组（C组）：不经中和处理，将微生物挑战菌株直接接种于培养基培养，接种量与前两组相同，均在10~100cfu之间。 6.3 验证用挑战微生物 6.3