无菌药品GMP答(SFDA) 2017.docVIP

药品GMP问答（一） 针对新修订药品GMP贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织进行了专题研究，以“药品GMP问答”形式发布在国家局网站。“药品GMP问答”属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用“药品GMP问答”以外的其它方法和。 “药品GMP问答”将分期公布。第一期“药品GMP问答”针对的是无菌药品，但一些基本理念也可供其他药品类别参考。 一、2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面因素？ 答：共线生产系指，在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。对某些特殊类别的产品，2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，即： “（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激