119 MDS-3-ZL-119 热球导管初始污染菌检验规程.docVIP

文件名称 初始污染菌监测标准操作规程 页数：共 12页 文件编号 MDS-3-ZL-119 版 次 第A版 制 定 余强 黄兰 审 核 刘志容 批 准 余强 制定日期审核日期批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 1 生效日期 分发单位 质量部 初始污染菌监测标准操作规程 1、范围 适用于对刚包装好的热球导管和检查热球导管的初始污染菌的监测和对新购进的医用无菌袋包装（接触热球导管的小包装）的监测。每个生产批进行一次监测，如果监测结果是稳定的，以后每个月监测一次，如果3个月都稳定，监测周期改为每季度监测一次。2、职责 质管部负责取样、按ISO 11737进行试验、如试验结果初始污染菌超过6 cfu/cm2,要及时查找原因，提出改进措施，包括工艺中产品防护和进行环境消毒。 3、准备工作 3.1与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃30min。 3.2采样数量：每批产品随机抽取4件样品。 3.3检测标准《GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准》 ： ≤100cfu/件次。 3.4洗脱液、稀释液采用0.9％无菌氯化钠溶液。 3.5.试验步骤： 3.5.1用无菌手续取出4个样