药厂生产管理-生产.pptVIP

SMP-SC-009-01紫外灯使用管理规程 5.使用紫外灯时，注意观察紫外灯应正常，有异常情况应及时反映给品管部；紫外灯累计使用时间超过2000小时，须更换新的灯管； 6. 紫外灯开关应加盒盖，在盒盖上要贴上醒目的警告标志，不能简单地写上“紫外线灯”字样。 7.紫外灯使用部门应如实填写“SOR-SC-004，紫外灯使用记录”，并由操作者签名。 SMP-SC-020-01生产操作间编号管理规程 一、编号原则 1.本公司所有生产性区域的所有操作间均需编号。 2.关键操作间的“套间”亦须独立编号，用以准确识别。 3.编号由5位数字组成，如：XYZZZ。其中X为A～Z，表示不同的生产建筑区；Y为1～9，表示某个生产建筑区不同的楼层，ZZZ表示某一楼层中的各操作间。 4.不同生产区的编号以生产流程的顺序编排；不同操作间的编号以生产流程结合现场位置的顺序编排。 5.编号一经确定并在本规程中备案，不可随意擅自修改；若因厂房改造等原因确需改动的，应报品管部同意并修订本规程后方可按新编号执行。 SMP-SC-020-01生产操作间编号管理规程 二、编号使用要求 1.编号应明显粘贴于操作间上方门框的居中位置，其颜色样式大小等应与房间名称标识一致。 2.安装有多个门的房间应在每个房门进行标识。 3.操作间编号应明确体现到产品生产工艺规程及清场记录中，以体现该房间的唯一性。 4.办公室、饮水间、盥洗室等辅助区域的房间不纳入本规程管理范畴。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 目的：规范尾料的管理，保证产品质量。 范围：适用于生产中尾料的管理。 职责：生产操作人员、中间站管理员、QA对本规程的实施负责。 内容： 一、尾料使用的原则：所有的尾料必须是没有受到污染的，已受污染的尾料不得再作药用。 二、尾料的范围 1.压片剩余的颗粒。 2.胶囊填充剩余的颗粒。 3.颗粒剂分装最后机器内剩余的颗粒。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 三、尾料的处理与保存 1.保存 1.1 所有的尾料均要有QA签字认可，否则中间站管理员有权拒绝接收。 1.2 所有尾料均交中间站统一保管，中间站接收尾料时进行复核，并检查包装完好，标签齐全，并注明其品名、批号、生产工序、操作人及数量。 1.3 中间站设专区分别存放，并有醒目的状态标志。 1.4 进出中间站的尾料应填写“SOR-SC-005，中间站进出站台账”。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 2.尾料的处理 2.1 尾料随入需指定周期及随入量。 2.1.1 尾料随入周期为6个月。一年分为2个生产周期，1月1日至6月30日为第一生产周期；7月1日至12月31日为第二生产周期。两个生产周期内的尾料不得相互随入。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 2.1.2 具体实施方案 每年的1月1日起，每个产品的第一批为起始批，起始批不得随入尾料，每年的6月30日生产的为截止批，在此周期内生产的所有尾料不得随入下一个生产周期。每年的7月1日起的各产品的第一批为起始批，不得随入尾料，12月31日生产的为截止批，在此周期内生产的所有尾料不得随入下一个生产周期。 2.1.3 生产周期内尾料的随入：在同一生产周期内，生产同品种时，尾料可随入其他批次产品中，随入量不得超过批量的5%。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 2.1.4 随入流程 压片剩余的颗粒，胶囊充填剩余的颗粒，颗粒剂分装最后机器内剩余的颗粒按回收程序处理在下批总混工序随入。 2.1.5到期尾料的处理 A每年的6月30日、12月31日为生产尾料结算日。 B逢尾料结算日，需由车间主任、中间站管理员、QA一起对车间暂存尾料进行盘点。 C由中间站管理员根据盘点结果列出盘点清单，注明在站尾料和在线尾料产品批号。 SMP-SC-013-01 生产尾料管理规程 D在站尾料：已经进入中间站的尾料。 E在线尾料：在线尾料指压片、胶囊填充、颗粒分装的中间产品产生的尾料。 F在站尾料由车间提出申请，按不合格品作销毁处理。 G在站尾料需在尾料结算日起3日内处理完毕。 H在线尾料产生时需由QA进行重点监控。 I在线尾料的处理：当在第二生产周期内生产第一周期内的制粒产品时，应当在各工序生产结束当天由车间提出申请按不合格品销毁处理。 明仁 谢谢！ THE END 上善若水 厚德承山 SMP-SC-010-01中间站管理规程 三、进入中间站的物料、容器外必须有中间产品标签，注明工序、品名、产品规格、代码、批号、数量、操作人、生产日期、贮存期。 四、中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放为宜）并挂牌注明品名、批号、数量、件数及状态。 五、各中间产品在中间站要有明显的状