进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价.pdfVIP

舳I r r lll lllr lr Plr r JiI ＼1801772 目 录 中文摘要……………………………………………………………………l 英文摘要……………………………………………………………………3 研究论文 进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价 前言···············：··…·························································5目lJ吾““””””“。：“”一”””””一“”“”””““”””一””“””一””一”) 材料与方法……………………………………………………………6 0000 000·································…”····“··”0000a 结果············0 0 0”·12 00000eeeooeeee……………………………15 附图…………………………Q …………000000……00000 附表…………0 0……………………18 讨论··········································“···········““····”““”一””·20 结论················································“一·····”·“一”··一””一”22 附录···························…····””一““··”一．．”“一”一一一”一””一“23 参考文献………………………………………………………………24 OIO0000O 0000000D………”。27 综述…………………………………………B Q00··?0 B0000Q0…”·………………000·00 致谢………………………………00 0……”·35 个人简历……………………”……………………………………………·36 进口第三 背景：丙型肝炎病毒主要通过血液传播，是引起输血后肝炎的主要原 因。感染后临床症状不典型，易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员的 筛查和对HCV感染者的早期诊断是预防和控制丙型肝炎的有效措施。酶联 免疫吸附法检测抗-HCV，灵敏度、特异度高，且方法简单，价格便宜，被 我国血液中心和医院普遍采用。该检测法的灵敏度高，但存在一定的假阳 性。RIBA是抗-HCV检测的确证试验，但由于操作复杂、耗时、价格昂贵， 在我国仅用于研究。 国产酶联免疫试剂自1993年成功研制以来，历经三代改进，灵敏度 和特异度不断提高，达到与国外先进试剂的同等水平。国产科华三代丙肝 抗体酶免试剂盒是国内已上市产品，已获国家食品药品监督管理局(SFDA) 批检合格，稳定性好，检测性能高。而由意大利Dia．ProDiagnostic S．r．1公司生产的丙型肝炎抗体检测试剂盒在国外大量使用， Bioprobes 但尚未获我国SFDA批准。 目的：在三家以上省级医疗卫生机构进行意大利Dia．ProDiagnostic S．r．1公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法) Bioprobes 的临床试验，用以确定其灵敏度和特异度；以国产科华三代丙肝抗体酶免 试剂盒为参比试剂，分别比较两种试剂的总符合率、约登指数、预测值等 指标，评价该试剂在血源筛查及丙型肝炎诊断中应用的可行性及有效性， 为国家食品药品监督管理局的准入审查提供临床依据。 方法：应用意大利产DIA．PR