新版GSP对计算机系统要求.docVIP

应新版GSP对计算机系统的要求提出修改内容 基础数据管理 《附录》 第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和生效后，相关功能方可恢复； （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成； （五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 二．质量基础数据 供货单位、购货单位单位、经营品种、销售人员、委托运输 1.质量基础数据的管理-供货单位： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 a.系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝采购； b.合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；---（这功能不是在客商资料维护可实现吗？ c.供方业务人员管理，委托书有效期限、委托品种范围信息关联，可自动锁定拦截。 2.质量基础数据的管理—供方销售人员 （一）销售人员的身份证和上岗证 （二）自动控制授权委托书有效期 （四）自动控制代理授权区域、品种及其它权限 （五）与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。 3.质量基础数据的管理—购货单位 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）开户户名、开户银行及账号； （五）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 a.分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）； b.系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；------ c.客户合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定； d.对方采购人员及提货人员的管理（包括1、采购人员及提货人员的身份证和上岗证；2、自动控制授权委托书有效期；3、自动控制代理授权区域、品种及其它权限；4、与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。） 4.质量基础数据的管理—品种资料 （一）品种范围包括：药品、中药材及中药饮片；非药品；医疗器械、保健品、食品、化妆品等； （二）相关合法证明材料及有效期限 （包括：药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》 1.采购环节 《附录》 第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 （一）采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 （二）采购员资质与业务员系统关联，质量管理部控制； （三）采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限； （四）采购订单的实现受控于质量管理基础数据库； （五）采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量管理监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据； （六）系统拒绝生成采购计划时，应显示原因； （七）特殊管理药品采购，实行渠道控制； （八）从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别。----- 2.收货环节 《附录》 第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 （一）系统应当支持收货人员查询采购订单； （二）系统应当支持收货人员查询到货品种的基础信息； （三）系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种） （四）核对确认到货信息后，交由验收组验收； 3.验收环节 《附录》 第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生