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实验室信息系统实验室信息系统 实验室信息系统 • 常被称为LIS • 通常由主机服务器和网络组成 – 不适用于： • 笔记计算机 • 购买的服务，例如EP Evaluator • 用于文字处理的PC • 分析仪的数据管理系统 实验室信息系统 本模块中讨论的主题 – 环境 – 程序/程序手册 – 验证 1 实验室信息系统 本模块中讨论的主题 – 政策/安全/访问代码 – 自动验证自动验证 – 数据录入/报告 – 数据检索/存储 实验室信息系统 本模块中讨论的主题 – 硬件和软件 – 系统维护 – 法规 环境 • 计算机设施和设备应该： - 保持清洁 - 良好的维护 -- 置于通风良好置于通风良好、可控制湿度可控制湿度 和温度的地方 - 按照供应商的说明进行保存。 2 环境 • 所有电线和计算机电缆应正确的放置并且/或置于 免受人员过往干扰的地方。 • 整个计算机系统应受到充分的保护，以避免电源 中断和电涌造成的影响。 书面程序 • 实验室应遵循以下程序： – 保存数据和设备，以防止发生 • 意外的破坏性事件（例如火灾、 洪水） •• 软件故障软件故障 • 硬件故障 书面程序 • 更多LIS 程序 – 定期备份和存储信息的规程 – 异地存储备份数据的程序 – 从备份介质中恢复信息的规程/程序 3 验证 • 系统验证的主要目的是确保LIS 按照其设计的方 式运行。 • 系统验证可确保整个系统已进行了正确的测试， 并能保持数据的完整性并能保持数据的完整性。。 • 必须可以计量和检验再现性和准确性。 重新验证 • 何时进行重新验证？ 在最终用户、供应商或实验室对LIS 进行添 加修改或定制内容后加修改或定制内容后，，系统必须重新验证系统必须重新验证。。 细节 4 系统访问和安全 • 必须制定相应的政策，指出可以使用计算机系统 的用户。 • 应定义访问级别以确定： – 谁可以访问患者数据 – 谁有权输入患者结果 – 谁有权更改患者结果 – 谁有权修改计算机程序 系统访问和安全 应建立安全（用户）代码以便只有特定授权的个人 可以访问患者数据或修改程序。 访问代码 • 为了可以有效的控制对系统的访问，应按 照下列方法使用访问代码和密码： – 包含数字，而非实际的单词 – 员工离职后应删除其访问代码和密码 – 不要将代码和密码贴在终端上 – 不要借给他人使用 5 LIS - 数据录入和报告 自动验证 - 计算机对试验结果执行初始验证的过程。 自动验证 - 任何超出设定参数范围的数据都应由操作员 进行人工检查。 - 如果使用此程序，则必须在实施前对自动验 证的结果进行完全的测试的结果进行完全的测试，并进行适当的记并进行适当的记 录，同时由实验室主任签字。 LIS – 数据录入和报告 • 必须定期重新核对涉及可报告患者结果的计算、 算法和/或规则，并进行记录以确保准确性。 • 手动输入计算机系统的数据必须在计算机最终接 受和报告前由验证输入数据准确性的授权人员进受和报告前由验证输入数据准确性的授权人员进 行检查。 6 细节