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药品生产质量管理规范(GMP)第五章 设备 质量保证部 2017年06月 第五章 设备 药品 GMP 的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ——条款解读 1.应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备的调研、选型，并转化成符合相关设备技术规范语言的技术要求，其中对关键技术指标作详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 2.在相