硬胶囊剂的制备工艺集锦.docVIP

实验十三 硬胶囊剂的制备 一． 实验目的 1． 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法； 2． 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二． 实验提示 硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典 2000 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。 三． 实验内容 1． 药物颗粒的制备 【处方】 双氯灭痛（双氯芬酸钠 Diclofenac sodium ） 3.75g 淀粉浆 10% （ Starch paste ） 适量 淀粉（ Starch ） 30.0g 【制法】 将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过 80 目筛，与淀粉混匀，以 10% 淀粉浆制软材，将软材过 20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于 60~70 ℃烘干，干颗粒用 20 目筛整粒，即得。 2． 硬胶囊的填充 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。 先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充均匀。填满每个胶囊后，将板面多余颗粒扫除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。 3． 质量检查 【外观】 表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。 【装量差异检查】 中国药典 2000 年版规定： 平均装量 装量差异限度 小于 0.3g ± 10% 大于或等于 0.3g ± 7.5% 检查方法：取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍。 【崩解时限】 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据中国药典 2000 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为 30 分钟。 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm ，烧杯内盛有温度为 37 ± 1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。 除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。