第一章_药事管理与法规概述.doc

教 学 程 序 项目一 学习基础知识 【课程引入】讨论：课本P3“案例回放”给我们哪些启发和警示？ 【新课讲解】 任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系 活动一 案例分析 案例1-1 “齐二药”假药事件分析： 对“齐二药“假药案的查处 联合调查组调查意见 按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。 经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。签发合格证，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 鉴于齐二药原总经理尹XX，法定代表人向XX，副总经理郭XX、朱XX，化验室主任陈XX，采购员钮XX；泰兴市不法商人王XX，泰兴化工总厂法定代表人沙XX，南京正一联合会计师事务所副主任张XX，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李XX等涉嫌犯罪，公安机关已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。 经查，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙江集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重失职。江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王XX违法经营问题严重失察。鉴于上述单位的有关人员严重违犯了政纪，监察部决定给予6个单位的11位相关负责人以行政处分。 调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。 国务院会议作出处理决定 国务院总理温家宝2006年6月19日支持召开国务院常务会议，严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案相关负责人。 会议听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”假药案件调查和处理情况的汇报。现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致11人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。会议认为，这起假药案件，暴录出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在漏洞，必须认真吸取教训。各级政府有关部门要加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的不法活动，保障人民群众的身体健康和生命安全。 造假者王XX：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品 2006年7日江苏省泰兴市检察院以涉嫌销售假药罪和虚报注册资本罪，批准逮捕了涉嫌将工业用二甘醇当做药用材料供应给齐二药的王XX。 据王XX交代，他购进二甘醇，每吨只需7000元左右，再转手卖给齐二药，就涨到每吨14500元，价格整整翻了一倍多。 按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实，除营业执照和药品生产许可证是伪造外，王XX提供给齐二药的药品注册证和产品检验单、合格证也都是伪造的。 庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕 齐二假药案10名受害者家属提出索赔2000万，五名被告被指控重大责任事故罪在广州市中级法院受审。庭审中，这五人暴露了假药生产的内幕。 （1）采购环节 药品采购员钮XX——“我完全看不懂供货商提供的质量检测报告”。 （2）批准环节 主管药品采购的副总郭XX——“GMP认证是花钱买的”。 （3）化验环节 化验室主任陈XX——“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”。 （4）质保环节 主管生产质量的副总朱XX——“公司有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（报告书）开出来”。 （5）最后拍板 “齐二药”总经理尹XX——“原料进场的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。” 从以上的供词不难看出，这起假药案绝不是一个偶然事故。 对“齐二药”假药案的思考 “齐二药”假药案在