细胞培养基市场调研.pptx

细胞培养基市场调研 培养基分类 提供细胞所需基本营养物质和生长环境 植物细胞培养基 动物细胞培养基 植物细胞培养基 基本成分 无机营养物： 无机盐 N P S K Na Ca Mg Fe Zn Cu Mn Mo 等 碳源： 提供能量 碳水化合物 蔗糖 维生素： 维生素B1、维生素B6、生物素、泛酸钙和肌醇 等 有机附加物： 酪朊水解物、酵母提取物、椰子汁、氨基酸 、琼脂等 生长调节物质： 植物生长素、细胞分裂素、赤霉素 等 其它添加剂： 抗生素、AgNO3、活性炭 等 常用植物培养基 MS培养基 （无机盐和离子浓度较高） B5培养基 （铵的含量低） N6培养基 （KNO3和(NH4)2SO4含量高，禾谷类作物） white培养基 （无机盐的数量比较低，木本植物） KM-80培养基 （有机成分较复杂，原生质体培养） SH培养基 （B5改良，单子叶和双子叶植物） Miller培养基 （微量元素种类减少，大豆） VW培养基 （离子强度较低，植物球茎） Nitsch培养基 （花药培养） 植物培养基配制 培养基的成分明确，配制方法有两种： 购买培养基中所有化学药品，按照需要自己配制； 购买商品的混合好的培养基基本成分粉剂，兑水配制。 自己配制可以按需搭配，可控性高，节省成本； 在大规模植物培养中，一般都是自己配制。 植物培养的市场应用 植物脱毒和离体快速繁殖 植物体细胞杂交 单倍体育种 转基因育种 快速育苗 人工种子制造 种质资源保存 次生代谢物生产 植物培养基市场应用广阔，市场需求量大。 动物细胞培养基 基础培养基（无血清） 完全培养基（基础培养基+血清+抗生素） 基础培养基只能维持细胞生存，要想使细胞生长和繁殖，还需添加天然培养基，常用的是牛血清。 只有在少量培养或者特殊培养时，才购买完全培养基，大部分情况下都采用“基础培养基+血清+抗生素”，自己配制完全培养基。 血清成分复杂，从动物体中提取，主要依赖进口； 基础培养基成分明确，此处探讨的是不含血清的培养基。 基础培养基成分 基本成分 无机盐（维持渗透压平衡） 氨基酸（蛋白质合成） 碳水化合物（提供能量） 缓存系统（维持PH值稳定） 维生素（促进生长） 其他成分（促进生长、细胞分裂） 常用细胞培养基 RPMI-1640 （白细胞、杂交瘤细胞、悬浮细胞） MEM （最低必需培养基） DMEM （改良的MEM，各成分用量增加） DMEM/F12 （F12和DMEM比例1:1，克隆密度培养） McCoy’s 5A （肉瘤细胞） IMDM （红细胞和巨噬细胞前体） M-199 （鸡胚成纤维细胞） Leibovitz Medium （在CO2缺乏的情况下培养肿瘤细胞株） Ham’s F-10 （小鼠细胞、人类二倍体） Opti-MEM （造血细胞） 培养基成分明确 DMEM标准培养基组成成分 培养基的配制 配制： 购买配制好的液体培养基 购买干粉培养基，兑水配制 动物细胞培养市场应用 细胞培养基是以动物细胞大规模培养为技术平台，研发及生产生物药品的关键原材料之一 –蛋白药物 –抗体药物 –人用疫苗 –兽用疫苗 –干细胞培养 –其它新药研发和科学实验等 市场分析 产品 普通培养基（简单基础培养基） 特殊培养基（包括无血清培养基） 国外品牌 Gibco，Hyclone，Corning Cellgro，Sigma，PAA 国内品牌（包括国内分装贴标） 杭州四季青、广州赛业、北京清大天一、上海源培、 友康恒业、恩莫阿赛、科昕生物、维诺赛 国内培养基生产存在的问题 国内绝大部分生产企业缺少相关专业学历或资质的生产和质量管理人员 生产环境简陋、无洁净度可言 国内绝大部分生产企业检验条件不足，不具备细胞培养基产品全部质量指标的检验条件，也不具备对原材料检验的条件和能力 无最终混合的批量概念 没有实行GMP(生产质量管理规范)管理 添加某些动物来源性物质 生物制药企业对细胞培养基的要求 台湾生物制药企业对细胞培养基生产企业的CGMP稽核 –依据台湾《药品优良制造规范—原料药作业基准》以及国际医药品稽查协约组织（PIC/S） 的规定对细胞培养基厂商进行cGMP稽核，要求多达 179项条款 国内抗体制药企业向美国申报新药的资料中，对细胞培养基的质量要求： –明确细胞培养基组分 –明确原辅料质量标准 –现场质量体系