CNAS实验认可流程.ppt

实验室认可流程介绍 二O一O年七月 认可申请 建立质量管理体系 — 建立文件化质量管理体系，要满足的CNAS认可规范文件 — 体系运行过程中可参考的CNAS认可指南文件 — CNAS认可规范文件下载 认可申请 质量管理体系的运行 — 按照CNAS认可准则要求建立管理体系 — 正式运行6个月以上 内审和管理评审 — 完整、有效 认可申请 正式申请 — 申请前自查 — 填写申请书 — 提交申请 认可申请 资料完整性审查 －按申请书的要求提交资料 　　－办公系统中进行登记，给出任务编号 　　－任务编号贯穿评审任务的始终，在整个过程中，是每个机构唯一的身份号码。 认可申请 申请的受理 　　－受理条件 　　　? 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； 　　　?符合CNAS 颁布的认可准则； 　　　?遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务； 　　　?符合有关法律法规的规定。 认可申请 申请前期审查 －审查人员 －审查目的 　　 －审查内容 　　 －审查输出 认可申请 技术性审查及合同评审 　　－审查人员 　　－审查内容 　　－ 《申请认可材料的规范性审查意见通知单》的使用 认可申请 －符合受理条件，可以正式受理申请，发出《认可申请受理情况通知书》 　　－初访 　　　?前提条件 　　　?初访人员 认可申请 －不予受理 　　　?不符合申请受理条件，向申请机构发出《认可申请受理情况通知书》 　　　?申请机构可于10个工作日内提出申诉 ?申请资料除CNAS留存的外，其余退回申请机构 ?不予受理后的重新提出申请 — CNAS-RL01有明确规定(CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》.pdf) 认可申请 －终止申请 　　　?申请机构自愿终止申请时，需提交书面申请，资料退回申请机构 　　　?由于申请机构自身的原因，申请机构1年内没有获得认可，CNAS自动终止认可活动 认可评审 确定评审组长 　　－确定原则 评审组长审查资料 资料审查的结果反馈 　　－５种建议中选择其一 认可评审 预评审 　　－目的 　　－人员 　　－要求 　　－结果　 认可评审 暂缓实施现场评审 　　－问题通知 　　－实验室整改 　　－体系运行 　　－提交资料 　　－资料再审查 认可评审 安排现场评审 　　－商定评审时间 　　－确定评审组 　　　?组成原则 　　　?安排观察员 　　－征求意见 　　－发放评审通知 认可评审 评审准备 　　－评审策划，准备评审文件及表格 　　－制订评审日程 　　－评审日程征得被评审机构同意 认可评审 现场评审过程 　　－评审组预备会 　　－首次会议 　　－观察现场 　　－现场见证 现场评审 现场见证 — 考核质量管理体系运行情况，包括查阅文件、记录等 — 考核实验室的技术能力，包括现场见证试验 — 考核质量管理体系中所有岗位人员的能力，包括授权签字人 认可评审 －评审组内部沟通 　　－与被评审机构沟通评审发现 　　－完成评审报告 　　－末次会议 认可评审 终止评审 — 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件； — 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审； — 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。 跟踪评审 跟踪评审的完成期限 　　－初次评审 　　－扩大认可范围 　　－监督评审 　　－复评审 跟踪验证 跟踪验证的方式 　　－文件审查 　　－现场跟踪 　　－文件审查＋现场跟踪 　　－根据文件审查的结果确定 认可评定 评审资料报审过程 　　－实验室处审查 　　　?项目主管审查 　　　?高级主管审查 　　　?处长审查 认可评定 －评定处审查 　　　?项目主管审查 　　　?评定处审查，代表CNAS上报评定委员会 　　　?评定委员会审查 批准发证 通过评定委员会评定后 　　－评定处汇总评定委员会意见 　　　　?必要时整改 　　－报秘书长审核批准 　　－颁发认可证书 监督评审与复评审 监督评审的定义: CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。 复评审的定义: CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。 监督评审 认可周期：三年 定期监督评审 　　－无需申请 　　－实施时间 　　－评审范围 　　－评审组长的选派