《医疗器械使质量监督管理办法》讲稿.pptVIP

4. 使用、维护与转让 第十四条 使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录制度，并纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究 追溯信息包括: 产品标识代码关联的必要辅助信息 与患者个人信息关联的医疗信息 与系统相关的其它管理功能需求信息 其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收阶段应当查核并记录的。 吝晚薯酱颊糠扁类吩宙捶窘戍逮吮袖处埃牟提崖帕料镰生狼叙植际跺肆努《医疗器械使质量监督管理办法》讲稿《医疗器械使质量监督管理办法》讲稿 4. 使用、维护与转让 第十五条 第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 瓦谍似盯鸦枣刷爷