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进口药品的管理规定
文件名称 进口药品的管理规定 页数 2 文件编号 QM-032-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（食药总局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用公司进口药品管理。
四、责任：质量管理部、采购部、销售部、生化部对本制度的实施负责。
五、内容：
1、购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
3、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录：
（1）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
（2）、进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》；
（3）、进口药材应当有《进口药材批件》；
（4）、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
（5）、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
（6）、验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；
4、进口药品内外包装的标签都必须用中文标签药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；
5、进口药品在库储存时应相对集中存入，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合力调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。
6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
7、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。
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