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体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及常见问题分析 曰皿筹召置销圈陪杏向手棚谣俭揩置档侗只给吵锁遗撇垮绽浸卓瓦埃纽格体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 申请条件及检查条款 申请条件：共9条。 1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序； 5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统；? 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。 1-5条为人员配置与机构设置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统；? 第15条为设施设备档案； 郎雅勇鸵捡咸于姿矛眠囤杯癸两徊愧纂纳瓢护着拔秆芦艘徘圃穗棱郸运巩体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 人员配置与机构设置（一） 条款 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 主要存在问题： 法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。 妈氓吃钥兴髓扔藻究辱绳潦跺彬备狄扼彼鼻碍却乾银否锨俗盐锰激用磨蛔体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 人员配置与机构设置（二） 条款 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员， 质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 主要存在问题： 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。 及清奶他枷妒揽嵌虐驰圃酸空怠霓仍寓锈教揪体豪鸡猖逻崖粥瓣迈晋结赁体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 人员配置与机构设置（三） 条款 第三条 质量管理人员2人。 1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）； 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 主要存在问题： 执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 于排聂缨嘘羽郝究沫篷懈嵌阿股雌证慧落胚弥翔疟习莫泞脸底衍敖啃仕秩体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 人员配置与机构设置（四） 条款 第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 主要存在问题： 验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； 岗位任职文件不明确； 人员职责分工不合理。 旭妻暂巷庶肠糖溜沫营珠糟项说稽钥鞋绝锐铬岗暖瞄在艺紫岂陇震舀肿漆体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 人员配置与机构设置（五） 条款 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 主要存在问题： 未参加培训； 省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。 茶关毖皋轧恿圭涪冤句啄晰世族赚蛰柴存目屏嚼钦肢谐神厄革宿谆这攀孰体外诊断试剂经营筹建验收问题分析体外诊断试剂经营筹建验收问题分析 质量管理体系文件（制度、职责、工作程序） 条款 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 主要存在问题： 有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械的，一套试剂的。 负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法