净化级划分和规定.docVIP

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2017-06-15 发布于河南
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净化级划分和规定

净化级别划分和规定　　ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric ? 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um ? ? ? ? m3 m3 m3 ft3 m3 ? 1 ? ? ISO1 ? ? ? ? ? ? 2 ? ? ISO2 ? ? ? ? 4 ? 3 1 M1.5 1SO3 ? ? ? ? 35 ? 4 10 M2.5 ISO4 ? ? ? 10 353 ? 5(百级) 100 M3.5 ISO5 ? ? ? 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 ? ? ? 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 ? ? ? 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 ? ? ? 100000 3,530,000 29,300 9 ? ? ISO9 ? ? ? 1000000 35,300,000 293,000 ? ■?中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 ■?洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 ? ? ? ? ? ? 2 ? ? ? 4 ? ? 3 ? ? ? 35 8 ? 4（十级） ? ? ? 352 83 ? 5（百级） ? ? ? 3520 832 29 6（千级） ? ? ? 35200 8320 293 7（万级） ? ? ? 352000 83200 2930 8（十万级） ? ? ? 3520000 832000 29300 9（一百万级） ? ? ?8320000 293000 国家标准GB50073-2001