洁净室化级别划分和规定.doc

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2017-06-15 发布于河南
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洁净室化级别划分和规定

净化级别划分和规定行业标准(洁净级别的划分和规定) ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1 ? ? ?FED STD 209E ? ? ?CLASS ? ? ?Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO Class ? ? ?English ? ? ?Metric ? ? ? ? ? ?0.1um ? ? ?0.2um ? ? ?0.3um ? ? ?0.5um ? ? ?0.5um ? ? ?5um? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?m3 ? ? ?m3 ? ? ?m3 ? ? ?ft3 ? ? ?m3 ? ? ? 1 ? ? ? ? ? ? ? ? ?ISO1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ?ISO2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4 ? ? ? 3 ? ? ?1 ? ? ?M1.5 ? ? ?1SO3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?35 ? ? ? 4 ? ? ?10 ? ? ?M2.5 ? ? ?ISO4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?10 ? ? ?353 ? ? ? 5(百级) ? ? ?100 ? ? ?M3.5 ? ? ?ISO5 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?100 ? ? ?3,530 ? ? ?296(千级) ? ? ?1,000 ? ? ?M4.5 ? ? ?ISO6 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1000 ? ? ?35,300 ? ? ?2937(万级) ? ? ?10,000 ? ? ?M5.5 ? ? ?ISO7 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?10000 ? ? ?353,000 ? ? ?2,9308(十万级) ? ? ?100,000 ? ? ?M6.5 ? ? ?ISO8 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?100000 ? ? ?3,530,000 ? ? ?29,3009 ? ? ? ? ? ? ? ? ?ISO9 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1000000 ? ? ?35,300,000 ? ? ?293,000■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别 ? ? ?尘埃最允许数/立方米 ? ? ? 微生物最大允许数? ? ? ≥0.5um ? ? ?≥5um ? ? ?浮游菌个/立方米 ? ? ?沉降菌个/皿.30min100 ? ? ? 3500 ? ? ?0 ? ? ?5 ? ? ?110000 ? ? ?350,000 ? ? ? 2,000 ? ? ?100 ? ? ?3100000 ? ? ?3,500,000 ? ? ? 20,000 ? ? ?500 ? ? ?10300000 ? ? ?10,500,000 ? ? ?61,800 ? ? ?NA ? ? ? 15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N) ? ? ?大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)? ? ?0.1um ? ? ?0.2um ? ? ?0.3um ? ? ?0.5um ? ? ?1um ? ? ?5um1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4 ? ? ? ? ? ? 3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?35 ? ? ?8 ? ? ? 4（十级） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?352 ? ? ?83 ? ? ? 5（百级） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3520 ? ? ?832 ? ? ?296（千级） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?35200 ? ? ?8320 ? ? ?2937（万级） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?352000 ? ? ?83200 ? ? ?29308（十万级） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3520000 ?