洁净厂房分级.docVIP

洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。 “10万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量少于10万个”。车间空气净化等级！车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合 30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间 10万级 ；500； 注射剂浓配车间 1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 医院公共场所应参照100级标准100级更高，所谓洁净级别是指空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值100级允许每立方米有微小灰尘3500个，浮游菌5个，沉降菌1个10万级允许每立方米有微小灰尘3,500,000个，小灰尘20,000，浮游菌500个，沉降菌10个明显，100级标准更高■?美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric ? 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um ? ? ? ? m3 m3 m3 ft3 m3 ? 1 ? ? ISO1 10 2 ? ? ? ? 2 ? ? ISO2 100 26 10 ? 4 ? 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 ? 35 ? 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 ? 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 ? ? ? 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 ? ? ? 100000 3,530,000 29,300 9 ? ? ISO9 ? ? ? 1000000 35,300,000 293,000 ? ■?中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 1999年8月1日发布实施 ■?基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100