()数据完整性与计算机化系统验证201610(共123页).ppt

* 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 * 合同 数据完整性检查及典型案例 数据审计跟踪 不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等） 通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的 必须是商业电子管理系统吗？ 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。 行业发展，将来… 检查案例 主要集中以下几点： 不能追踪原始数据，真实性存疑 数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除，不开启 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录 删除数据覆盖数据 测试至合格 改变积分参数 测试小试/ 试样 系统管理员权限 检查案例 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但该车间有多个操作员均可登入，所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。 公司未能保证实验室数据的完整性多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。 公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。 检查案例 检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序。 工艺验证的样品存在真实性问题 发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品 检查案例 修改HPLC/UV工作站的系统时间 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据 红外图谱：峰形、波数、强度等指标完全一致。 检查案例 现场无法提供原始批生产记录 药审中心发补后，提高质量标准 企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察 现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录 检查案例 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 检查案例 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为DG35A。 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 数据完整性检查 基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据 QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转