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药品生产监督管理的
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药品安全监管司
生产监督处
研究监督处
药品评价处
特殊药品处
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组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；
组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证；
负责药品委托生产的审批和监督管理工作。
生产监督处职责
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一、我国药品生产企业监管
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药品生产监管法规
法律法规：
中华人民共和国药品管理法
药品管理法实施条例
血液制品管理条例
麻醉药品和精神药品管理条例
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药品生产监管法规
规章
《药品生产监督管理办法》
药品生产质量管理规范（GMP）
《药品生产质量管理规范认证管理办法》
医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）
中药材种植质量管理规范（GAP）
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药品生产监管法规
规范性文件
关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 国食药监安[2006]120号
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2005]528号
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[2005]541号
关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 国食药监注[2003]189号
关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安[2006]165号
关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国药监安[2002]84号
关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复 国食药监安[2006]497号
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电[2007]13号
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根据《药品管理法》规定：
对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。
药品生产企业必须具有《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》
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H:化学药 Q:医用氧等
Z:中成药 F:药用辅料
S:生物制品 J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片 X:其他
a:原料药 b：制剂
药品生产企业分类
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新开办药品生产企业必须符合《药品
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