预防用疫苗临床前研的究技术指导原则.pdfVIP

预防用疫苗临床前研究技术指导原则 前 言 由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭 活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免 疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫 苗。 本指导原则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用 疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。 一、基本原则 （一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求； （二）应对所预防的疾病的流行情况进行分析,包括疾病的危害程度，所涉 及的人群特点，病原体的分型及流行趋势等； （三）应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析； （四）评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不 良反应的措施。 二、用于疫苗生产的菌毒种 疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体，如 该菌毒株分离自人体，应明确提供以下信息： （一）菌毒株名称及来源 1．菌毒株名称。 2．菌毒株来源： （1）菌毒株来源的宿主一般情况。