JSCFGS山楂炭炒制 工艺验证方案.doc

上海同济堂药业有限公司 技 术 标 准 编号：J-SCF-GS-008-00 山楂炭炒制工艺验证方案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：  目 录 1 简介 2 验证对象及验证类型 3 本次验证小组成员及职责 4本次验证引用的主要工作文件 5 验证目的 6 验证前准备 7 风险评估 8 验证内容 9 结果评价 10 再验证 11 偏差分析与处理 12 验证结论与评价 13 验证结论批准 1简介 山楂为蔷薇科植物山楂Crataeguspinnatifida Bge.或山里红Crataeguspinnatifida Bge. var. major N.E.Br．干燥成熟切片的果实，是临床上应用较广的传统中药之一具有消食健胃，行气散瘀的作用，炒炭长于消食化积止泻的作用。山楂炭是根据《山楂炭生产工艺规程》（J--GS-008-05）生产的药材炮制品，该饮片在我厂生产工艺稳定成熟，山楂炭工艺按照2010版GMP规范要求，其炒制工艺没有改变，为了确定它能稳定地生产出符合质量标准的产品，现连续生产三批对山楂炭进行炒制工序的验证。 根据车间生产进度安排，计划开始验证时间为2014.x.x。 验证方案与报告批准 组织、协调验证的实施、验证结果的评价。 组员 生产部 经理 验证方案的审核、验证结果的评价。 组员 生产部 车间主任 验证过程的监控管理，跟进验证的实施情况。 组员 工程部 经理 验证方案实施，确保设备正常运行。 组员 质量部 QA主管 验证方案的审核、验证过程质量监控、数据的审核及验证结果的评价。 组员 质量部 QA 验证方案及记录起草。 组员 质量部 QA 跟进验证的实施情况，按照规定取样。 组员 质量部 QC主管 组织质量检验、检验记录的编写、检验数据、记录的复核。 组员 质量部 QC 验证实施：检验。 4 本次验证引用的主要工作文件 —— 文件名称 参考文件 《中华人民共和国药典》（2010版一部） 《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版） 本公司文件 《炮制标准操作程序》（Z-SOP-SC-041-02） 《CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程》（Z-SOP-SC-052-01） 《山楂炭生产工艺规程》（J--GS-008-05） 《山楂炭中间产品质量标准》（J--ZJ-GS-011-04） 《山楂炭成品质量标准》（J--CP-GS-006-04） 《一般生产区清洁操作规程》（Z-WS-SC-001-01） 《一般生产区设备、容器具清洁操作规程》（Z-WS-SC-002-01） 《生产安全管理规程》(G-SC-006-02) 6.2 人员培训 对此次参加验证的所有人员及可能涉及验证人员进行专项培训，培训时间、内容及人员名单见培训签到表。 6.3 物料检查情况： 供应商 批号/进厂编号 质量情况 特殊情况说明 检查人及日期： 复核人及日期： 6.4 清场检查：对地面、墙面、天花板、炒药锅等，分别目测其有无肉眼可见物。 项目 有无肉眼可见物 地面 □无 □有： 墙面 □无 □有： 天花板 □无 □有： 炒药锅 □无 □有： 盛药筐 □无 □有： 特殊情况说明 检查人及日期： 复核人及日期： 7 风险评估 生产 步骤 风险识别 风险评估 可预见的失败 导致失败的原因 后果及其严重性 后果能否被及时发现 清场 清场不合格 清洁规程不合理，清洁不彻底 存在混药等风险，严重 滞后 称量 数量不准确 衡器未计量或者超过计量有效期 炮制耗率出现偏差， 严重 及时 复核操作存在漏洞 滞后 炒炭 炒制不合格 炒制时间过长或过短，炒制火候控制不稳定 性状不符合要求，严重 滞后 7.1 对生产过程中风险步骤进行验证的项目、方法和判断标准 验证项目 方法 判断标准 清场 做清场检查 清场检查应符合要求。 衡器计量 查看衡器上是否贴计