糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书.PDF

核准日期：2007 年01 月16 日 修改日期：2009 年02 月23 日 修改日期：2011 年09 月05 日 修改日期：2013 年03 月15 日 糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂   商品名称：内舒拿 /NASONEX 英文名称：Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 汉语拼音：kang suan mo mi song bi pen wu ji 【成份】 本品主要成份为：糠酸莫米松 化学名称：9 α, 21-二氯-11β, 17-二羟基-16α- 甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮17- （2-糠酸 酯） 化学结构式： CH C l 2 OH O CH 3 OCO CH CH 3 O 3 C l O 分子式：C H Cl O 27 30 2 6 分子量：521.43 【性状】 糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种定量手揿式喷雾装置，内容物为白色至类白色混悬剂。 【适应症】 本品适用于治疗成人、青少年和3 至11 岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重 度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4 周用本品作预防性治疗。 【规格】 (1) 每瓶60 揿，每揿含糠酸莫米松50g，药物浓度为0.05% （g/g ） (2) 每瓶140 揿，每揿含糠酸莫米松50g，药物浓度为0.05% （g/g ） 【用法用量】 季节过敏性或常年性鼻炎 通常先手揿喷雾器6-7 次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每揿喷出糠 酸莫米松混悬液约100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50g，如果喷雾 器停用14 日或14 日以上，则在下一次应用时应重新启动。 在每次用药前充分振摇容器。 成人（包括老年患者）和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2 揿（每揿为50g ）， 一日1 次（总量为200g ），一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1 揿 （总量100g ）， 即能维持疗效。 如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔4 揿的最大每日剂量，一日1 次（总 量400g ），在症状控制后减小剂量。 在首次给药后12 小时即能产生明显的临床效果。 3 至11 岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1 揿 （每揿为50g ），一日1 次（总量为100g ）。 【不良反应】 季节过敏性或常年性鼻炎 在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼 （8% ）， 鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8% ），咽炎（4% ），鼻灼热感（2% ），鼻部刺激感（2% ） 及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性， 同时程度较轻，与安慰剂（5% ）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%） 相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。 在小儿患者中，不良反应如头疼（3% ），鼻出血（6% ），鼻部刺激感（2% ）及流涕（2% ） 的发生率均与安慰剂相当。 鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏反应和血管性水肿的 报道。 罕有味觉及嗅觉干扰的报道。 【禁忌】 对本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纤维素、甘油、柠 檬酸钠二水合物、柠檬酸水化物、聚山梨醇酯80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。 【注意事项】 禁止刺穿喷嘴。 鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾剂非常重要，否则将影响鼻喷雾剂的正常工作。清洁 时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在