8医院制剂中药品种申报技术要求教材.ppt

医疗机构中药制剂注册申报资料技术要求张水寒2015.1.8 一、综述申报资料技术要求 二、药学申报资料技术要求及相关问题 三、 药效学、毒理学资料相关要求 四、临床方面相关要求 申报资料项目 ８、制剂的质量标准草案及起草说明。　９、制剂的稳定性试验资料。１０、样品的自检报告书。１１、辅料的来源及质量标准。１２、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依 据及质量标准。１３、主要药效学试验资料及文献资料。１４、急性毒性试验资料及文献资料。１５、长期毒性试验资料及文献资料。１６、临床研究方案。１７、临床研究总结。  一、综述资料的技术要求及相关问题要要求 1、制剂名称及命名依据（1号资料） 1.1制剂名称应包括中文名称及汉语拼音； 1.2命名应符合药品命名原则； 1.3命名依据应明确、简短、科学，坚持一方一名的原则； 例如： 　 名称：复方丹参片 　 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 　 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。 复方制剂命名原则: （1）采用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。 例如：香连丸——木香、黄连 （2）采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字。 （注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆） （3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。 例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清 肝胆，利湿热。 （4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。 例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹 皮、山药、茯苓、泽泻 要求： 药品名称应符合药品命名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称 不得使用人名、代码等命名 不得与已上市国家药品标准中的药品名称 重复