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适用范围 设备名称 设备型号 设备编号 安装位置 目录 1. 目的 2 2. 范围与职责 2 3. 设备/系统介绍 2 4. 技术协议偏差表 5 5. GMP要求评估 2 6. 风险分析 2 7. 设计回顾 21 8. 后续措施清单 22 9. 总结及批准 2 方案审核批准 姓名 职务 签字 日期 审核 系统工程师 批准 项目主管 客户批准 公司 职务 签字 日期 目的 确认的目的是此验证方案的原起草单位是： 地址： 电话： 传真： 邮件： 此验证过程对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。 该验证文档包含及的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。 范围与职责该文件适用于工业化制备系统的确认（Q）。 职责 ；设备/系统介绍项目 内容 系统名称 系统 供应商及地址 安装地点 使用部门 使用目的 部件 目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。 方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2 控制系统总体符合性 2.1 计算机与PLC进行通讯，控制阀的开关 2.2 2.3 2.4 2.5 操作异常中断提示信息并显示中断时系统的最后状态 报警和警告功能 3 输液泵 3.1 溶剂泵1 3.1.1 工作模式： 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.1.10 3.1.11 3.1.12 泵工作时应无飞尘或微粒泄露，符合相关的卫生洁净要求 按照IP65 级别设计，符合卫生、清洗要求 3.2 进样泵1 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 控制模式：独立模式 通讯模式：通过LAN口通讯协议，由PC反控。 Local control：提供本地操作模式，常用操作可在设备现场完成 Communication：提供Ether Net 通讯模式，由PC机反控 3.2.8 泵具备缓冲盐自清洗功能 设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清洗 3.2.9 3.2.10 3.2.11 3.2.12 4.流量及压力检测仪表 4.1质量流量计 4.1.1 4.2压力变送器 4.2.1 5.紫外分光检测器 5.1 生产厂家： 5.2 型号： 5.3 流过材料： 5.4 最大流速; 5.5 最大压力： 5.6 通讯模式 5.8 6.系统控制接口板 6.1 生产厂家： 6.2 7.镏分收集系统FC 7.1 控制：手动，通讯； 收集模式：手动或自动 参考随机资料及设备铭牌 8.液路系统球阀 参考随机资料及设备铭牌 8.2 参考随机资料及设备铭牌 8.3 9.工业化色谱控制软件 9.1 图形化界面设计 可以软件界面直接控制整套系统 图形化界面设计 可用软件控制系统 9.2 9.3 10.匀浆单元 10.1 11.预柱系统 11.1 预分离柱配套输液泵 11.1.1 多泵头柱塞泵 多泵头柱塞泵 11.1.2 最大流量 10L/min 11.1.3 11.1.4 11.1.5 11.1.6 11.1.7 11.2 11.2.1 11.2.2 11.2.3 11.2.4 11.2.6 11.2.7 11.3 11.3.1 生产厂家： 11.3.2 型号： 11.3.3 流过材料： 11.3.4 11.3.5 11.3.6 11.4 11.4.1 11.5.1