炒王不留行工艺规程.docx

目的：为炒王不留行生产提供符合要求的生产工艺，规范王不留行生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于王不留行的生产操作。责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称： 王不留行 产品代码：CP1.2来源：本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segeta lis (Neck.) Garcke 的干燥成熟种子。1.3产地：主产河北、山东、辽宁。1.4规格：统 1.5性状：原药材：呈球形，直径约2mm。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1 凹陷的纵沟。胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。质硬。气微，味微涩苦。饮片：爆开花在85%以上，未爆开者色较深。质酥脆。气香。1.6性味与归经：苦，平。归肝、胃经。1.7功能与主治：活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。1.8 用法与用量：4.5～9g；外用适量。1.9成品贮藏及注意事项：置干燥处。2、生产依据：《浙江省饮片炮制规范》2005年版。3、生产工艺流程：原药材→4、操作过程及工艺条件4.1原药材（王不留行）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（王不留行），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。4.2.3检查所用设备的清洁情况。4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。4.3.2净制操作：目的是除去杂质。4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。 4.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。 4.4炒制4.4.1操作前准备及要求4.4.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.4.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。4.4.1.3检查机各部件是否正常，确认无异后方可通电，空车试运行3min。4.4.2操作过程4.4.2.1按炒药机的SOP操作。4.4.2.2洗锅：炒药前后都要将筒体洗净、擦光。4.4.2.3取沙子，置热锅中翻动，待其滑利，将药材投入炒药机内，滚筒转速高速，温度设置250-300℃ ，炒10-20分钟，炒至85%以上爆开白花时，取出，筛去沙子，摊凉。4.4.2.4冷透后的王不留行用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。4.4.2.6认真填写生产记录，上交生产管理人员，半成品请验，请质检部门检验。4.4.2.7半成品检验后，迅速转入下道工序。4.5包装4.5.1采用小包装加大包装的方法。4.5.2.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。4.5.2.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封好口入库 。4.5.3大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。4.5.4认真填写生产记录，上交生产管理人员，成品请验，请质检部门检验。4.5.5成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。4.6清场4.6.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。4.6.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。4.6.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。4.6.4将废物收集，按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。4.6.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。4.6.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。5、原料和辅料质量标准：符合原料和辅料质量要求。6、中间产品、成品质量标准：符合、中间产品、成品质量要求。7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。8、主要设备设备名称规格型号滚筒式炒药机CYJ-700振动式筛药机9、产品质量监控点，项目及频次。工序监控点监 控 项 目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净制王不留行杂质、非药用部位定时/每班炒制炒王不留行时间、火候、颜色随时/每班包装在包品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每