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肌酐测定操作规程 （SOP文件） 编写者 审核者 批准者 批准日期 复审日期 保管者 1实验原理和检验目的 肌酐 + H2O 肌酸 肌酸 + H2O 肌氨酸 + 尿素 肌氨酸+ O2+ H2O甘氨酸+HCHO +H2O2 H2O2 +4AAP +ESPMT醌亚胺 + H2O 在546nm波长处比色，吸光率（△A）与Cr浓度成正比。 2标本采集和处理 血清或肝素抗凝血浆。血清肌酐在室温可稳定一周。 尿液用蒸馏水稀释100倍,结果乘以100. 3试剂 3.1试剂组成 试剂 成 分 终浓度 试剂1 肌酸酶 2000U/L 肌氨酸氧化酶 6000U/L 过氧化物酶(POD) 5000U/L N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(ESPMT) 0.4mmol/L 试剂2 肌酐酶 250000U/L 4-氨基氨替比林(4-AAP) 1.0mmol/L 3.2试剂准备 本试剂为液体，可直接使用 3.3试剂稳定性 试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月，试剂开盖稳定2周。 4校准 4.1校准品 每日进行试剂空白校准操作。 4.2校准品准备 用配套的校准品校正。 4.3校准品稳定性 配套校准物2-8℃密闭保存，稳定至有效期内。 4.4试剂校准周期 校准周期为2天。当试剂批号更换时应重新校准。 5质控 5.1质控品 采用朗道（RONDOX）血清进行室内质控。 5.2可接受性判断 质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。 5.3 质控操作 每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。 6计算方法 肌酐浓度（μmol/L）= 7参考值 血清：成年男性 44～97μmol/L (5~11mg/L) 成年女性 35～80μmol/L (4~9mg/L) 尿液（24小时） 4.42~16.8mmol/24h (0.50~1.9g/24h) 建议各实验室建立自已的参考值范围。 8操作性能 试剂空白吸光度：A546nm(1.0cm) ≤0.02； 线性范围：0～1760μmol/L（判定依据：r2≥0.995） 准确度：相对偏差≤10%； 精密度：批内CV≤3.5%；批间相对极差≤4.0%； 反应速度：平衡时间≤5分钟。 9结果处理 对超出可报告范围的结果的处理：取0.1ml样品加0.5ml蒸馏水，再测定，结果乘以6。 对检验结果为病危报警值的处理：应立即报告。 10 方法局限性 11注意事项 1.仅供体外诊断使用，若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗。 2.如仪器无本试剂盒所要求波长的滤光片，选择波长接近的滤片。 3.样品与试剂比例可根据需要按比例调节。 4.不同批次的试剂不推荐混合使用。 12参考文献 （1）、宁波美康试剂说明书。 （2）、依照全国检验操作规程第三版。 （3）、依照贝克曼DOX800操作规程。 宁城县蒙医中医医院 赤峰市精神病防治院 检验科 Clin Lab.NCXMYZYYY(CFSJSBFZY) 肌酐测定 编号： 日期： 版本： 第 45页 共 4 页 45