超滤验证的方案081003.docVIP

台 州 海 神 制 药 有 限 公 司 2 m3/d超滤除热源系统 超滤除热源装置 验证方案（草案） 浙江开创环保科技有限公司 二OO八年九月 超滤除热源装置验证方案（草案） 1 引言 1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案； 1.2 验证文件编号： 1.3 方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4 验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 1.5 产品概述 1.5.1设备工作原理 采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。 利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。 1.5.2设备工艺用途：除热源 1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置 验证时间 年 月 日至 月 日 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求 设备基本情况 设备编号 设备名称 超滤除热源装置 型号 UF－1000 处理能力 1 M3/H 外形尺寸 2500X800X1060（mm） 设备重量 1000Kg 主要技术参数 项目 物料参数 单位 设计处理规模 2 M3/批 系统运行操作时间 2 hr/批 浓缩倍数 ≤20 倍 浓缩液体积 0.2 M3/批 透析液体积 2 M3/批 设计总膜通量 18.51 LMH 设计压力 0.6 MPa 计划年工作天数 330 天/年 膜型号 PT8038C-50D 　 27 M2 单根膜通量 18.51 LMH 计算膜数量 2 支 化学清洗频率 1 次/批 清洗时间 60-120 分钟/次 清洗药剂 专用清洗剂 生产厂家 浙江开创环保科技有限公司 供货商 浙江开创环保科技有限公司 使用部门 [说明] 主要列入设备的主要技术参数（如外形尺寸、重量）、安装参数等。 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 开箱检查和资料附件的确认； 依据 超滤除热源装置 的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料； 根据产品使用说明书，确认 超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求； 文件资料进行清点、收集和保管； 确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.2.1 设备基本资料 设备名称 超滤除热源装置 设备型号 UF－1000 制造商 浙江开创环保科技有限公司 系列号 （固产资产申请号） 订单号 安装时间 2008．10 安装地点 临海 铭牌数据：处理量2m3/d，透过液2m3/d 设计压力0.6MPa,设计温度≤55℃ 设备主要技术参数 见3设备基本情况 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 4.2.2 与设备有关资料及工程图纸索引 有关资料 编号 确认项目 资料名称 存放地点 结果 YES NO 1 装箱单 2 合格证 3 使用说明书 4 操作规程 5 清洗规程 6 维护检修规程 7 材质质保书 8 设备安装图 9 电气原理及接线图 10 主配套件的说明书、质保书等 工程图纸 编号 竣工图名称 设计单位 图号 存放地点 结果 YES NO 11 工艺流程图 浙江开创环保科技有限公司 12 电气原理及接线图 浙江开创环保科技有限公司 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 4.2.3 设备清单（包括附属设备/易损件和